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不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、 目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。

2、 依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、 使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理.

4、 职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责

5、 程序:

5。1不合格医疗器械的发现：

5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认；

5.1。 1.1破损、污物、短少；

5。1。1.2包装、标签、说明书不符合规定；

5。1。1.3批号、有效期不符合规定；

5.1。 1。4进口医疗器械通关单不符合规定；

5.1.1.5“三证〃不全的医疗器械.

5.1。 2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。

5.1。 2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械.

5。1.2。2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。

5.1。 2。3超过有效期的医疗器械.

5.1.2。4已发现有质量问题的同批号或