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不合格医疗器械管理制度

文件名称

不合格医疗器械管理制度

文件号

**-ZBZD-37

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强医疗器械使用质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、出现以下情况的，应按医疗器械不合格品进行报告和处理：

1．淘汰、过期、失效的医疗器械；

2．维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；

3．在用医疗器械未经注册或者备案的；

4．直接接触无菌医疗器械包装破损的。

二、立即将不合格品隔离于规定的贮放区。

三、填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、生产单位名称、供货单位名称、查明不合格的日期等，并及时上报科主任。

四、查明原因，书面提出处理意见，内容包括质量情况、原因、应采取的补救方法，防止再发生的措施。

五、必须销毁的不合格产品应由仓库填写销毁单，经批准后实施销毁，执行结果应有详细记录。