医学装备管理制度篇2023年.docVIP

行政管理 **-ZB1.2

医学装备管理篇

（2023年修订版）

医学装备管理委员会

2023年9月

目录

TOC\o1-3\h\z\u第一章医学装备管理制度 1

1．医学装备三级管理制度 1

2．医学装备购置申请与审批制度 3

3．医学装备采购管理制度 5

4．医学装备验收制度 6

5．医学装备使用管理制度 8

6．医疗器械使用前质量检查制度 9

7．医学装备操作培训和考核制度 10

8．医学装备保养与维修管理制度 11

9．固定式压力容器管理制度 12

10．医用计量器具设备管理制度 16

11．医疗器械临床使用安全管理制度 17

12．医学装备使用安全控制及风险管理制度 19

13．医疗器械不良事件监测管理制度 22

14．医疗器械临床使用安全日常管理与监测制度 24

15．医学装备应急储备制度 26

16．医学装备使用评价与更新管理制度 27

17．医学装备报废与处置管理制度 29

18．医用耗材采购管理制度 30

19．高值医用耗材管理制度 33

20．一次性使用无菌医疗器械管理制度 36

21．植入性医疗器械与外来器械使用管理制度 37

22．消毒产品管理制度 40

23．医用耗材验收与入库管理制度 42

24．医疗器械追踪溯源管理制度 42

25．医疗器械召回管理制度 44

26．医学装备档案管理制度 47

第二章医学装备工作流程 49

1．医学装备管理工作流程 49

2．医学装备验收流程（单价万元及以上设备） 50

3．医学装备安全控制及风险管理流程 51

4．医学装备报修及维修流程 52

5．医用耗材采购管理流程 53

6．申请新增或更换医用耗材管理流程 54

7．医用耗材供应与配送工作流程 55

8．植入性医疗器械与外来器械使用管理流程 56

9．医用耗材验收及入库操作流程 57

10．医用耗材请领及出库操作流程 58

11．医学装备验收流程（单价1500元以上~1万元以下的设备） 69

12．医疗器械不良事件监测报告流程 60

13．医疗器械临床使用安全事件应急与报告流程 61

14．医学装备应急处置流程 62

15．急救类、生命支持类医学装备应急处置流程 63

16．医疗器械临床使用安全事件应急处置流程图 64

第三章医学装备科工作职责 65

1．医学装备科工作职责 65

2．科主任职责 66

3．医用耗材采购人员职责 67

4．医用耗材保管人员职责 68

5．医学装备维护技术人员职责 69

6．医学装备资产管理人员职责 70

7．医疗用计量设备器具管理人员职责 71

8．临床科室医学装备管理人员职责 72

第四章医学装备科工作制度 73

1．医学装备科工作制度 73

2．医学装备科培训与考核制度 74

3．医疗器械及供货企业资质审核管理制度 75

4．医用耗材供应管理制度 76

5．库房安全管理制度 77

6．医用耗材储存管理制度 78

7．医用耗材效期管理制度 79

8．医用耗材在库养护管理制度 80

9．医用耗材发放出库与运送管理制度 81

10．医用耗材及体外诊断试剂档案管理制度 82

11．不合格医疗器械管理制度 83

12．医学装备维修保障组工作制度 84

13．医学装备巡检维护制度 85

14．医学装备维修制度 86

15．医疗器械不良事件监测小组工作制度 87

16．医疗器械质量与安全管理小组工作制度 88

17．危险化学品库房管理制度 89

第五章医学装备应急调配制度与流程 90

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1医学装备三级管理制度

文件名称

医学装备三级管理制度

文件号

**-ZBZD-01

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，提高管理效能。

医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备科和使用部门三级管理制度。

一、医学装备管理委员会

医学装备管理委员会由分管院领导具体负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。医学装备管理委员会根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹规划。

二、医学装备科

医学装备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。负责医学装备的申请汇总、市场调研、立项论证、申报审批、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医学装备的报废报批工作。

1、负责医学装备发展