医学装备科工作制度.docxVIP

医学装备科工作制度

1．医学装备科工作制度

文件名称

医学装备科工作制度

文件号

**-ZBZD-27

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强医学装备管理工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、在分管院长的领导下，负责全院医学装备的供应及管理工作。

二、加强医学装备购置计划的组织、制订、实施等工作。

三、加强医用耗材的管理，建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

四、加强库存物品管理，做好在库养护，加强安全防范。

五、加强对医学装备购置、使用、保养、维护、维修、质控等全程管理，保障医学装备正常使用。

六、加强医疗器械使用质量与安全管理，做好医疗器械不良事件监测工作，进行分析、评价与控制，确保临床使用安全有效。

七、建立医学装备资产台账，定期组织清点核对，做到账物相符、账账相符。

八、做好本科室人员专业培训和继续教育。

九、完成上级主管部门和医院领导交办的其他工作

2．医学装备科培训与考核制度

文件名称

医学装备科培训与考核制度

文件号

**-ZBZD-28

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强对医学装备科人员的培训和考核，进一步提高职业道德素质和服务能力，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，按照医院相关要求，制定本制度。

一、建立培训制度，做到理论结合实际，注重普及与提高。

二、定期召开工作例会，组织医疗器械管理相关知识培训学习。

三、注重思想教育，加强医德医风建设，提高职业道德素质和服务水平。

四、鼓励科室人员参加相关学历教育和职称认证等培训，以及通过岗位实践、学术交流、进修等多种途径学习，不断提高理论知识和业务能力。

五、对新进人员应进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过有一定经验人员的带教和实践，尽快达到独立工作的要求。

六、通过基本知识、基本技能等培训，每个人能够知晓医疗器械管理相关法律法规，熟知本部门和本岗位的履职要求和工作规程，并能在日常工作中自觉履行。

七、每年至少进行一次考核与效果评估，考核可采用现场查看、随机提问、答卷等形式，建立考核档案。

3．医疗器械及供货企业资质审核管理制度

文件名称

医疗器械及供货企业资质审核管理制度

文件号

**-ZBZD-29

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强医疗器械的准入管理，确保医疗器械采购规范、渠道合法、手续齐全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。

一、应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

二、供货企业的《营业执照》，且在营业期限内。

三、供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。

四、医疗器械经营许可证或经营备案凭证所载明的经营范围应与所销售的产品一致，许可证且在有效期限内。

五、供货企业提供盖有生产企业公章的产品销售授权书，授权书应明确授权范围。

六、生产企业的《营业执照》，且在营业期限内。

七、生产企业的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。

八、医疗器械生产许可证或备案凭证所载明的生产范围应与所生产的医疗器械一致，许可证且在有效期限内。

九、列入强制性产品认证目录内的产品，需提供强制性认证证书。

十、供货企业销售人员的委托授权书，委托授权书应明确授权范围、注明销售人员的身份证号码。

十一、销售人员的身份证复印件。

十二、上述证件除授权书为原件外，其他为复印件且盖有供货企业的公章。

4．医用耗材供应管理制度

文件名称

医用耗材供应管理制度

文件号

**-ZBZD-30

生效日期

2018年5月

修订日期

2023年9月

为加强医疗器械的供应管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，按照医院相关要求，制定本制度。

一、认真执行医院医用耗材采购管理制度，全院所有的医用耗材由医学装备科统一供应。

二、应当审核供货企业和产品的资质，留存盖有供货企业红色印章的企业法人营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、根据库存及临床科室的需求，保管人员和采购人员定期制订出书面计划，经主任审核，主管院长审批后，采购人员按批准的计划及时执行。

四、认真执行医用耗材中标结果和中标价格。遇有特殊情况，须经科室审核同意，否则不得采购非中标单位的物品。

五、使用科室如需临时更改计划，必须及时通知医学装备科。

六、对采