医疗器械不合格品控制程序4017.pdf

文件编号受控状态

拟制人不合格品控制程序受控编号

审核人版本/修订

批人生效日期

发放部门研发部、生产部、采购部、质量管理部、生物信息部、人事行政部、销售市场部

1.目的

对在本公司进货、生产、储存过程中出现的不合格品进行及时有效的控制，防止不合格物

料、中间产品投入生产或下一工序，保证最终出厂成品的质量符合要求。

2.适用范围

适用于物料、原材料、中间品、半成品、成品、参考品不合格的控制。

3.职责

3.1质量管理部负责组织对不合格物料、半成品及成品进行判断和评审，分析原因，确定

纠正措施，跟进不合格品的处理结果。

3.2采购部负责到货及在库不合格品的处置，以及纠正措施的实施。

3.3生产部负责对生产过程中不合格品的处置，以及纠正措施的实施。

4.程序

4.1不合格品的分类

4.1.1严重不合格：经检验判定直接影响产品质量，主要功能、性能技术指标不合格。

4.1.2一般不合格：个别或少量不影响产品最终使用的不合格。

4.2不合格品处置

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应

的处置措施

4.2.1验收过程

不符合验收标准的外购物料应拒收。

4.2.2检验过程

4.2.2.1外购物料

检验过程发现的外购物料不合格品由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次进行标

识后置于不合格品区。检验人员出具《不合格品报告》。

一般不合格由质量管理部给出退货或让步放行的意见。

出现严重不合格时由质量管理部给出退货、销毁，的处理意见，上报总经理审批后执行。

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4.2.2.2让步放行的要求：

让步放行的执行范围仅限判定为一般不合格的情形。

让步放行过程仅限于B、C类物料，A类物料不得执行让步放行。

让步放行物料的使用不得对后期产品产生质量缺陷。

让步放行需总经理批准后执行。

4.2.2.3试剂、软件的半成品、成品

试剂、软件的半成品、成品的不合格品，由库房管理员按照《标识管理制度》对质检批次

进行标识后置于不合格品区。检验人员填写《不合格品报告》。经质量管理部负责人审核，

总经理批准后进行销毁。

4.2.2.4仪器半成品、成品

仪器中半成品、成品的不合格品，检验人员对其进行标识并出具《不合格品报告》，将其

退回至生产部进行不合格项目原因调查。查明原因可返工处理的经质量部负责人批准后由生

产部返工。返工后的产品必须由检验人员按检验规程重新检验，并将检验情况记录在《不合

格品报告》中。返工后仍不合格，由质量管理部负责人在《不合格品报告》上做出处理意见，

经总经理批准后执行。

4.2.2.5留样品

检验或观察过程发现的留样品的不合格品，由留样品管理员按照《标识管理制度》对检验

批次留样品进行标识后置于不合格品区。检验人员填写《不合格品报告》，经质量管理部负

责人审核，总经理批准后进行召回、销毁。

4.2.3生产过程

生产过程中发现的物料不合格，由生产人员进行标识、隔离，上报主管领导。不合格物料

退回库房，存放于不合格区，由质量管理部给出处理意见，经总经理批准后执行。

4.2.4存储期间

库房管理员在日常盘点、检查中发现的不合格品（如原材料外观变色、吸潮、发霉、受污

染、已明显损坏、结构变形断裂等）需及时通知质量管理部，由质量管理部确认相关物料的

不合格状态与数量填写《不合格品报告》，进行标识后置于不合格品区。由质量管理部负责

人给出处理意见，经总经理批准后执行。

4.2.5销售后

对于已交付给顾客的产品，发现（可能）不合格品时，销售市场部应及时与顾客协商处理

的办法，以满足顾客的正当要求，执行《退货、召回管理制度》。质量管理部应组织采取相

应的纠正或预防措施，执行《纠正和预防措施控制程序》。

4.3不合格品的销毁执行《销毁管理制度》。