一类、二类医疗器械如何分类24.pdf

⼀类、⼆类医疗器械如何分类

医疗器械分类

第⼀类是指，通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第⼆类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植⼊⼈体；⽤于⽀持、维持⽣命；对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

实例

第⼀类

1.医⽤冷敷贴、医⽤降温贴、医⽤退热贴

2.医⽤冰袋、医⽤冰垫、医⽤冰帽、医⽤冷敷头带、医⽤冷敷眼罩

3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉⽚

（⽌⾎海绵属第⼆类）

4.弹性创可贴、防⽔创可贴、棉布创可贴、透⽓创可贴、橡⽪膏、创⼝贴

5.纱布、绷带类包扎⽤品：弹⼒绷带、纱布绷带、⽆纺布绷带

6.⽯膏绷带（粉状型）、⽯膏绷带（粘胶型）

7.胶带类包扎固定敷料：透⽓胶贴（⾮织造布胶带）、透⽓胶带、弹性胶带、⽹纹易

撕胶带捆扎式压⼒⽤品：卡扣式⽌⾎带、压⼒绷带、乳腺压⼒绷带、疝⽓带

8.急救毯、刷⼿⾐、洗⼿⾐医⽤导管夹

9.检查⼿套、检查指套、卫⽣帽、护⼠帽

10.医⽤检查垫、妇科检查垫、医⽤护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属⼆类）

11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属⼆类）

12.刮痧治疗器具、拔罐治疗器具（电动拔罐器属⼆类）

13.⼿术、诊疗⽤床、台（电动多功能病床、电动综合⼿术台、治疗⼿术床、电动间隙牵引床、⽿⿐喉科检

查治疗台、综合治疗台属⼆类）

14.⼿术灯（⽆影灯属⼆类）

15.病⼈转运装置：病⼈推车、病⼈推床、担架、救护车担架

16.吸氧装置：墙式氧⽓吸⼊器、⼿提式氧⽓吸⼊器、供氧系统氧⽓吸⼊器（医⽤制氧机、⼿提式氧⽓发⽣器属⼆类）

17.压⾆板、遮眼板、额戴反光镜

18.听诊器（⽆电能）、视⼒表灯、视⼒表灯箱、视⼒表

19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤

20.⼿术⼑、⼿术⼑⽚、备⽪⼑、拆线剪、纱布绷带剪

21.医⽤射线防护⽤品、医⽤X射线胶⽚、超声耦合剂、医⽤超声耦合剂

22.医⽤透视荧光屏、影像板

23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道⼿术扩张器（⼀次性使⽤阴道扩张器及润滑

液属第⼆类）

第⼆类

24.体温计、⾎压计（各种类型）、电⼦⾎压脉搏仪、动态⾎压监护仪

25.声、光、电、磁刺激器、针灸针

26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器

27.⽌⾎海绵避孕套、避孕帽⽆菌医⽤⼿套

28.医⽤阴道洗涤器、医⽤阴道冲洗器

29.真空采⾎管、采⾎针、激光采⾎机

30.医⽤缝合针(不带线)、⾃动尿液分析仪及试纸、⼀次性使⽤导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）

31.助听器、输液泵、注射泵

32.⼼电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他⽣物电诊断仪器

33.诊断⽤纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、⼤肠镜、⽀⽓管镜）、观察⽤硬管内窥镜（喉镜、⿐镜、膀胱镜、⼦宫

镜、直肠镜、⽺⽔镜）

34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎⼉综合监护仪、超声产科监护仪、胎⼉监护仪

35.病⼈监护仪（监护参数含⼼电、⾎氧饱和度、⽆创⾎压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末⼆氧化碳）⿇醉⽓体监护仪、

呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

36.流产吸引器、负压吸引器

附：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2014-03-07发布

第四章医疗器械经营与使⽤

第⼆⼗九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器

械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者⼈员。

第三⼗条从事第⼆类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门备案并提交其符

合本条例第⼆⼗九条规定条件的证明资料。

第三⼗⼀条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门申请经营许

可并提交其符合本条例第⼆⼗九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的⾷品药品监督管理部门应当⾃受理之⽇起30个⼯作⽇内进⾏审查，必要时组织核查。对符合规定条

件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书⾯说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。

第三⼗⼆条医疗器械经营企业、使⽤单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明⽂件，建⽴进货

查验记录制度。从事第⼆类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建⽴销售记录

制度。

记录事项包括：

（⼀）医疗器械的名称、型号、规格、数量；