医疗器械GMP程序文件-纠正及预防措施控制程序66.pdf

XXXXX医疗器械有限公司

质量系统程序文件

文件编号:QP-20文件版本号：A-0

文件名称:纠正及预防措施控制程序

文件版

实施日期修订内容修订人部门

本号

A-O首次质量部

分发文件部门记录

部门名称发行份数部门名称发行份数

总经理1质量部1

文控室1储运部1

行政部1业务部1

生产部1研发部1

管理者代表1

签批流程签名文件归口部门

制订人

_________________

管理者代表

质量部

_________________

总经理

_________________

XXXXX医疗器械有限公司文件受控编号QP-20

版本号A-0

编写部门质量部

纠正及预防措施控制程序

实施日期

页码第页共6页1

1目的

1.1针对已发生的不合格现象，采取纠正措施，消除造成不合格的原因，避免再发生类似的问题；

1.2针对潜在不合格原因，采取预防措施，避免不合格发生。

2范围

适用于公司内部质量问题、过程异常、顾客投诉、管理评审中发现的问题及外部、内部审

核不合格的纠正和预防措施。

3定义

3.1异常现象

异于标准及作业规定的现象，如与现有法律法规、体系、公司文件、客户要求不符，与

产品预期用途不符，超出产品标准，不符合制程条件，超出控制界限等，或识别到有以上不

符的风险；

3.2纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，验证纠正措施无不良影响。

3.3预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，验证预防措施无不良影响。

3.4标准化

将要求以文件化的形式进行规定。

4职责

4.1文控中心

4.1.1负责文件资料控制方面的纠正和预防措施；

4.2质检部

4.2.1负责检验和