医疗技术准入及监督管理制度58.pdf

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度

一、引言

医疗技术是医疗卫生事业的核心，科学合理的技术准入及监

督管理是确保医疗技术安全、有效性和可靠性的重要手段。为此，

制定了医疗技术准入及监督管理制度，旨在规范医疗技术准入的程

序和监督管理的要求，确保医疗技术的质量和安全。

二、适用范围

适用于所有从事医疗技术准入及监督管理工作的相关机构和

人员。

三、术语和定义

1.医疗技术：指用于医疗诊疗、预防保健、康复治疗等目

的的设备、器械、药品、生物制品等。

2.技术准入：指医疗技术进入市场和临床应用前需经过一

系列的审批和评价程序。

3.监督管理：指对经过技术准入的医疗技术进行监督和管

理，确保其安全、有效性和可靠性。

4.相关机构：指负责医疗技术准入及监督管理工作的政府

部门、行业协会等。

四、技术准入程序

1.技术准入申请：所有医疗技术的生产企业或供应商应向

相关机构递交技术准入申请，包括技术文件、试验数据等。

2.技术评价：相关机构根据技术准入申请，进行技术评价，

审查技术文件、试验数据，进行实验验证等。

3.技术审批：相关机构根据技术评价结果，决定是否批准

技术准入，发放准入证书或许可证书。

4.技术监督：批准技术准入的医疗技术，应接受相关机构

的监督管理，包括生产过程监督、市场监督等。

5.技术更新：医疗技术的生产企业或供应商应及时向相关

机构报告技术更新情况，并按规定程序进行技术更新准入。

五、监督管理要求

1.生产过程监督：对医疗技术的生产过程进行监督，包括

生产环境的合格评定、生产记录的审查和监测等。

2.产品质量监督：对医疗技术的产品质量进行监督，包括

产品抽样检验、产品合格评价、产品召回等。

3.市场监督：对市场上已经准入的医疗技术进行监管，包

括市场检查、不良事件监测和报告等。

4.信息管理：建立医疗技术准入及监督管理信息系统，对

医疗技术的准入和监督管理情况进行记录和查询。

六、附件

1.附件一：技术准入申请表

2.附件二：技术评价指南

3.附件三：技术准入证书模板

4.附件四：技术更新准入申请表

七、法律名词及注释

1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条

例，是我国医疗器械管理的基本法律。

2.《医疗器械注册管理规定》：是根据医疗器械管理条例

制定的相关规定，对医疗器械的注册管理进行详细规定。

八、执行过程中可能遇到的困难及解决办法

1.困难：技术准入申请材料不完整或不符合要求。

解决办法：加强对申请材料的审核工作，明确申请材料

的要求，并提供技术支持。

2.困难：生产企业或供应商对监督管理措施不配合或抵触。

解决办法：加强对生产企业或供应商的监督和指导，加

强沟通和协调，确保监督管理工作的顺利进行。

3.困难：医疗技术的实际应用效果与预期不符。

解决办法：加强技术评价工作，优化技术评价方法和指

标，确保医疗技术的安全性和有效性。

九、文档更新

将根据实际需要进行更新和修订，更新后的文档将作为最新

版本执行。

（文档结束）