医疗器械GMP程序文件-风险管理控制程序57.pdf

XXXXX医疗器械有限公司

质量系统程序文件

文件编号:QP–21文件版本号：A-0

文件名称:风险管理控制程序

文件版

实施日期修订内容修订人部门

本号

A-O首次研发部

分发文件部门记录

部门名称发行份数部门名称发行份数

总经理1质量部1

文控室1储运部1

行政部1业务部1

生产部1研发部1

管理者代表1

签批流程签名

文件归口部门

制订人

_________________

研发部

管理者代表

_________________

总经理

_________________

XXXXX医疗器械有限公司文件受控编号QP-21

版本号A-0

编写部门研发部

风险管理控制程序

实施日期

页码第页共9页1

1目的

为了满足医疗器械法规的要求，依据ISO14971：2012，通过对产品风险的管理，将按产品

预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接收水平。

2范围

适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。

3定义

3.1伤害(harm)

对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。

3.2危险源(hazard)

可能导致伤害的潜在根源。

3.3危险情况(hazardousituation)

人员，财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。

3.4预期用途/预期目的(intendeduse/intendedpurpose)

按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的预期使用。

3.5剩余风险residualrisk

实施风险控制措施后仍然存在的风险。

3.6风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

3.7风险分析(