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严监管下的“械字号”“化妆品”合规经营之路（下）

作者：叶莹刘佳中伦律师事务所武汉办公室

导⾔

在上篇就产品注册与备案、产品⽣产两⼤⽅⾯进⾏介绍的基础上，本⽂将从产品经营、质量责任及产品召回两⼤⽅⾯，

继续梳理“械字号”的医疗器械和“妆字号”的化妆品企业合法合规⽣产经营所需关注的重点法律问题。

三、产品经营

医疗器械和化妆品都是关系⼈民群众卫⽣与健康的特殊产品，因此，国家对医疗器械和化妆品经营⾏为的监管都在不断

加强和完善，对经营资质、经营条件、具体经营⾏为的关键⽅⾯都提出了规范性指引和具体要求。

（⼀）第⼀类医疗器械

1.经营资质

根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第⼀类医疗器械虽⽆

需办理许可和备案，但仍应当具备经营条件，包括与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员；经

营、贮存场所；贮存条件；质量管理制度；专业指导、技术培训和售后服务的能⼒等。

医疗器械经营包括以购销的⽅式提供医疗器械产品的⾏为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

2.进货查验记录制度和销售记录制度

医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明⽂件，建⽴进货查验记录制度。针对第

⼀类医疗器械经营企业，⿎励但不强制建⽴销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息必须真实、准确、完整；且应

当保存⾄医疗器械有效期后2年；⽆有效期的，不得少于5年。

3.贮存、运输

医疗器械的贮存、运输，应当符合医疗器械说明书和标签标⽰的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采

取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

4.⼴告、宣传

对医疗器械起到介绍、宣传作⽤的⼀是医疗器械的说明书、标签；另⼀是医疗器械的⼴告。

医疗器械必须有合规的标签，并配有说明书。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容⼀致，并且标明下

列事项：通⽤名称、型号、规格；⽣产企业的名称和住所、⽣产地址及联系⽅式；产品技术要求的编号；⽣产⽇期和使

⽤期限或者失效⽇期；产品性能、主要结构、适⽤范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警⽰或者提⽰的内容；安装和

使⽤说明或者图⽰；维护和保养⽅法，特殊储存条件、⽅法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。

医疗器械的⼴告则需经审查后⽅能发布。根据《药品、医疗器械、保健⾷品、特殊医学⽤途配⽅⾷品⼴告审查管理暂⾏

办法》，未经各省、⾃治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（即⼴告审查机关）审查，不得发布医疗器

械⼴告。医疗器械⼴告应当真实、合法，不得含有虚假或者引⼈误解的内容。⼴告主应当对⼴告内容的真实性和合法性

负责。通过审查后，医疗器械⼴告发布时应显著标明⼴告批准⽂号，⼴告的内容应当以医疗器械备案凭证或者备案的产

品说明书内容为准。推荐给个⼈⾃⽤的医疗器械⼴告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务⼈员的指导下

购买和使⽤”。

5.⽹络销售

在符合销售条件后，如医疗器械⽣产经营企业需要采取⽹络销售的⽅式销售医疗器械产品，其销售⾏为应符合《医疗器

械⽹络销售监督管理办法》的具体规定和要求，包括：（1）填写医疗器械⽹络销售信息表，将企业名称、法定代表⼈

或者主要负责⼈、⽹站名称、⽹络客户端应⽤程序名、⽹站域名、⽹站IP地址、电信业务经营许可证或者⾮经营性互联

或者主要负责⼈、⽹站名称、⽹络客户端应⽤程序名、⽹站域名、⽹站IP地址、电信业务经营许可证或者⾮经营性互联

⽹信息服务备案编号、医疗器械⽣产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级⾷品药品监督管理

部门备案。（2）通过⾃建⽹站或者医疗器械⽹络交易服务第三⽅平台开展医疗器械⽹络销售活动。通过⾃建⽹站开展

医疗器械⽹络销售的企业，应当依法取得《互联⽹药品信息服务管理办法》中规定的《互联⽹药品信息服务资格证

书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。（3）在其主页⾯显著位置展⽰其医疗

器械⽣产经营备案凭证，产品页⾯应当展⽰该产品的医疗器械备案凭证。相关展⽰信息应当画⾯清晰，容易辨识。

（4）在⽹上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适⽤范围、备案凭证编号等信息，应当与经备案的相关

内容保持⼀致。（5）记录医疗器械销售信息，保存⾄医疗器械有效期后2年；⽆有效期的，保存时间不得少于5年。相

关记录应当真实、完整、可追溯。

（⼆）化妆品

1.经营资质

化妆品经营者虽⽆需取得专门的资质，但化妆品经营者的进货、贮存、运输、⼴告宣传、销售等⾏为，仍需严格按照

《化妆品监督管理条例》的要求执⾏。

2.进货查验记录