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医药公司质量事故报告及处理管理制度

1・目的：加强和规范药品质量事故管理，预防质量事故的发生；

2.范围：公司所经营药品发生的质量事故的处理；

3.职责：质管部、事故发生部门、当事人；

4.内容:

4.1概念：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危

及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；

4.2质量事故的分类：

4.2.1重大质量事故：

4.2.1.1.经销不合格药品严重危害人体健康或成人员死亡；

4.2.1.2.经销假药或劣药被药监部门或媒体曝光，成严重社会影响的；

4.2.2,严重质量事故：

4.2.2.1.经销劣药在一定范围内成影响的；

4.2.2.2.工作差错成公司直接经济损失一万元以上，三万元以下的；

4.2.3,一般质量事故：

4.2.3.1,工作差错成公司直接经济损失在3000元以上、一万元以下的；

4.2.3.2.虽然无直接经济损失，但有损公司形象的；

4.3质量事故的范围：

4.3.1违反《药品管理法》及其他相关法律、法规米购假劣药品的；

4.3.2销售假劣药以及药监部门命令禁止销售的药品的；

4.3.3因验收人员漏检、误检，而导致将假劣药品验收入库，而且严重威胁人身

安全并成医疗事故的；

4.3.4因保管和养护不善，导致药品质量发生重大变化，如：虫蛀、霉烂变质、

污染、破损成经济损失的；

4.3.5因出库复核不严而错发药品，并严重威胁人身安全已成医疗事故的；

4.3.6对确认为不合格药品而未按规定擅自处理的；

4.4质量事故的报告：

4.4.1无论公司任何部门、人员，接到或发现公司经营过程中疑似质量事故时,

应立即报告质量管理部；

4.4.2质量管理部接报后，立即填写《质量事故调查处理表》，赶赴质量事故的发

生现场；

4.4.3质量管理部收集相关资料，调查质量事故的发生原因，记录在《质量事故

调查处理表》上，并判断质量事故等级；

4.4.4当确认后质量事故属于4.1范围时，应确认责任范围和损失大小，按以下

情况报告：

4.4.4.1发生重大质量事故，成人身伤亡或性质恶劣的，由质管部立即报告公

司企业负责人和质量负责人，并在24小时内报当地药品监督管理局，查清原因

后，再作书面汇报，一般不得超过三天；

4.4.4.2其他重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监督管理部

门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天；

4.4.4.3发生严重质量事故，由质管部在1日报告公司企业负责人和质量负责人;

15日内将事故原因、处理结果书面向质量负责人和企业负责人汇报；

4.4.4.4一般质量事故由质量管理部在三天内报质量负责人，并在一个月内将事

故原因、处理结果书面向质量负责人汇报；

4.5质量事故的处理：

4.5.1发生事故后，发生部门或个人应通知各有关部门采取必要的制止、补救措

施，以免成更大的损失和后果。

4.5.2质量管理部应根据质量事故的发生和调查情况，组织人员认真分析，确认

事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并做好记录；

4.5.3对于责任部门，质量管理部提出纠正措施，发放《纠正与问题整改记录》，

责任部门对质量事故制定对应的纠正措施，质量管理部负责对纠正措施与完成情

况进行追踪，结果报公司质量负责人；

4.5.4对重大质量事故的责任人，经查实情节严重者，由有关部门追究刑事责任;

4.5.5对一般质量事故的责任人，经查实，应予以批评教育；

4.6相关记录：

4.6.1《质量事故调查处理表》

4.6.2《纠正措施与问题整改记录》