内审表格YYT-0287-2017ISO134852016医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则.docxVIP

XXX有限公司

审核实施计划

编号:XXXX-XX-XX

审核组组长：A组员：B

审核时间：XX年X月X日至XX年X月X日

审核目的：

（1）检查本公司的质量管理体系运行的符合性和有效性；

（2）检查新修订质量体系文件是否符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则的要求；

（3）完善公司质量管理体系。

4.审核依据：

（1）YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（简称“标准”）；

（2）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第64号）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件1）等相关法律法规；

（3）公司质量管理体系文件；

（4）产品技术文件；

（5）公司的有关合同。

5.现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：

首末次会议：管理者代表、内审员全体成员及各部门负责人参加；

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

审核安排：

日期

时间

受审部门

审核员

审核涉及的质量管理体系标准要求

XX年X月X日

8:40-9:00

首次会议

9:00-11:30

管理层（总经理、管理者代表）

B

标准：4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、6.3、6.4、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.2.5；

规范：第三、二十四、六、五、八、九、七、七十八、十二、十三、十五、十六、十七、十八、十四、十九、二十一、七十一、七十二、七十五、七十六、七十七条；

指导原则：4.1.4、4.1.3、4.1.2、1.2.1、1.2.2、1.2.3、1.2.4、1.2.5、4.1.1、1.1.1、1.1.2、1.1.3、1.3.1、1.3.2、11.8.1、2.1.1、2.1.2、2.2.1、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1、2.7.1、2.2.2、2.3.1、2.3.2、3.1.1、3.3.1、11.1.1、11.2.1、11.5.1、11.6.1

XX年X月X日

11:30-13:30

午休

13:30-14:30

生产部（采购）

A

标准：7.4.1、7.4.2、7.4.3；

规范：第三十九、四十、四十一、四十二、四十三、四十四条；

指导原则：6.1.6、6.2.1、6.3.1、6.3.2、6.1.2、6.4.1、6.5.1、6.5.2、6.5.3、6.6.1

14:30-16:30

生产部

A

标准：6.3、7.5.1、7.5.2、7.5.6、7.5.8、7.5.9、7.5.11；

规范：第二十、四十五、四十六、五十、五十一、五十四、四十七、四十九、五十二、五十三、五十五条；

指导原则：3.2.1、3.2.2、3.2.3、7.1.1、7.2.1、7.6.1、7.6.2、7.10.1、7.3.1、7.5.1、7.5.2、7.7.7、7.8.1、7.9.1、7.11.1

16:30-17:00

生产部（仓库）

A

标准：7.5.11；

规范：第十七条；

指导原则：2.6.2

14:30-17:00

质量部

B

标准：6.3、7.5.9、7.6、8.1、8.2.6、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3；

规范：第二十一、二十二、二十三、五十七、五十六、五十八、五十九、六十七、六十八、六十九、七十、七十三、七十四条；

指导原则：3.3.1、8.6.1、3.4.1、3.5.1、8.1.2、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.1.1、8.5.1、8.3.1、8.3.2、8.4.1、8.4.2、8.5.2、10.1.1、10.2.1、10.3.1、10.4.1、10.4.2、11.3.1、11.4.1、11.4.2

XX年X月X日

9:00-11:30

研发部

A

标准：7.1、7.3.1、7.3.2、7.3.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.3.8、7.3.9、7.3.10；

规范：第三十八、二十八、二十九、三十、三十一、三十三、三十四、三十五、三十六、三十二、三十七条；

指导原则：5.11.1、5.1.1、5.2.1、5.3.1、5.3.2、5.4.1、5.4.2、5.6.1、5.7.1、5.8.1、5.5.1、5.10.1、5.10.2、5.10.3

9:00-10:30

综合部

B

标准：4.2.3、4.2.4、4.2.5、6.2；

规范：第二十四、二十五、二十六、二十七、八、十、十一条；

指导原则：4.1.4、4.