酶制剂质量要求 第3部分：α-淀粉酶制剂 征求意见稿.docx

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GB/T23527.3—XXXX

酶制剂质量要求第3部分：淀粉酶制剂

1范围

本文件规定了α-淀粉酶制剂和β-淀粉酶制剂的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。

本文件适用于α-淀粉酶制剂和β-淀粉酶制剂的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

QB/T1803工业酶制剂通用试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

α-淀粉酶alpha-amylase

能水解淀粉分子链中的α-1,4-葡萄糖苷键，将淀粉链切断成为短链糊精和少量麦芽糖和葡萄糖，使淀粉粘度迅速下降的酶。

3.2

β-淀粉酶beta-amylase

能从淀粉分子的非还原性末端开始依次水解α-1,4-葡萄糖苷键，并发生沃尔登转位反应，获得麦芽糖的酶。

3.3

α-淀粉酶制剂alpha-amylasepreparations

以α-淀粉酶为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品。

注：制剂工艺中可加入有助于产品贮存、稳定和使用的辅料。

3.4

β-淀粉酶制剂beta-amylasepreparations

以β-淀粉酶为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品。

注：制剂工艺中可加入有助于产品贮存、稳定和使用的配料。

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3.5

α-淀粉酶活力单位activeunitofalpha-amylase

1g固体酶粉（或1mL液体酶），在一定温度和pH条件下，1h液化1g可溶性淀粉所需的酶量，即为1个酶活力单位，以“U”表示。

注：也可根据所采用的酶活力测定方法，另行约定相应的酶活力单位。

3.6

中温α-淀粉酶活力单位activeunitofalpha-amylase

1g固体酶粉（或1mL液体酶），在60℃和pH6.0条件下，1h液化1g可溶性淀粉所需的酶量，即为1个酶活力单位，以“U”表示。

3.7

耐高温α-淀粉酶活力单位activeunitofalpha-amylase

1g固体酶粉（或1mL液体酶），在70℃和pH6.0条件下，1min液化1mg可溶性淀粉所需的酶量，即为1个酶活力单位，以“U”表示。

3.8

β-淀粉酶活力单位activeunitofbeta-amylase

1g固体酶粉（或1mL液体酶），在50℃,pH5.50条件下，1h水解可溶性淀粉生成1g麦芽糖所需的酶量，即为1个酶活力单位，以“U”表示。

注：也可根据所采用的酶活力测定方法，另行约定相应的酶活力单位。

3.9

α-淀粉酶活力alpha-amylaseactivity

α-淀粉酶制剂活力activityofalpha-amylasepreparations

催化淀粉水解为短链糊精和少量麦芽糖和葡萄糖，使淀粉粘度迅速下降的能力，表示为1g固体α-淀粉酶制剂（或1mL液体α-淀粉酶制剂）含有的酶活力单位。

注：以U/g（或U/mL）表示。

3.10

β-淀粉酶活力beta-amylaseactivity

β-淀粉酶制剂活力activityofbeta-amylasepreparations

能从淀粉分子的非还原性末端开始依次水解α-1,4-葡萄糖苷键，并发生沃尔登转位反应，获得β-麦芽糖的能力，表示为1g固体β-淀粉酶制剂（或1mL液体β-淀粉酶制剂）含有的酶活力单位。

注：以U/g（或U/mL）表示。

4产品分类

4.1按产品的应用领域分为食品工业用和其他工业用。

4.2α-淀粉酶制剂按产品的适用温度分为中温α-淀粉酶制剂和耐高温α-淀粉酶制剂。

4.3按产品形态分为液体剂型酶制剂和固体剂型酶制剂。

5要求

5.1感官要求

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应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

固体剂型

液体剂型

色泽

白色至黄褐色

黄褐色至深褐色

状态

粉末或颗粒，无霉变、潮解、结块现象

液体，允许有