注射用盐酸依拉环素-临床药品应用解读.pptxVIP

注射用盐酸依拉环素

1.基本信息3.有效性信息2.安全性信息4.创新性信息5.公平性信息

依拉环素是用于治疗成人复杂性腹腔感染的新型抗菌药基本信息通用名称注射用盐酸依拉环素注册规格50mg/瓶说明书适应症复杂性腹腔感染（cIAI）用法用量静脉输注，推荐剂量1mg/kg，每12小时一次是否为OTC药品否国内外上市情况中国获批时间：2023年3月15日目前中国同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家及上市时间：美国，2018年8月27日

基本信息复杂性腹腔感染(cIAI)耐药形势严峻，依拉环素能弥补未满足的临床需求疾病基本情况cIAI属危急重症，估算年患病数5,000-7,000例，死亡率高达40%1。最常见的致病菌为革兰阴性菌，其耐药形势严峻2耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）是我国当前最具威胁的多重耐药菌，其中耐碳青霉烯类革兰阴性菌(CRAB)、耐碳青霉烯类肠杆菌(CRE)最常见，耐药率高达71%和24%，且逐年升高3当前治疗未满足的需求当前多重耐药菌感染的初始治疗失败率高达81.3%8多黏菌素E(应用最广)：1）肾毒性大；2）特殊人群用药风险大其他药物(替加环素、碳青霉烯类等)：耐药率不断升高有效对抗多种耐药机制，为多重耐药菌感染提供新解决方案全球Ⅲ期临床和多项真实世界研究一致证实，依拉环素治疗多重耐药菌感染，生存率/临床治愈率高，且安全性好解决特殊人群用药难题，针对老年人、肾功能受损者等均安全有效且无需调整剂量节约因初始治疗失败和毒副作用导致的额外支出和医保费用依拉环素—弥补未满足的临床需求针对多重耐药菌，多黏菌素E是当前目录内应用最广的治疗方案与多黏菌素E相比，依拉环素疗效相当，安全性更佳参照药建议多黏菌素EMDR菌–多重耐药菌；CRO-耐碳青霉烯类革兰阴性菌；CRAB-耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌；CRE-耐碳青霉烯类肠杆菌

安全性有效性针对常见多重耐药菌感染，依拉环素能有效弥补多黏菌素E的临床不足安全性特殊人群用药荟萃分析研究结果显示，针对常见多重耐药菌感染（包括CRE和CRAB），与多黏菌素E相比，依拉环素疗效相当21疗效依拉环素19,22多黏菌素E10,11,23安全性、耐受性良好无治疗相关死亡无肝肾毒性停药率低（~2%）肾毒性大，急性肾损伤（AKI）发生率高（30%~60%）死亡风险增加近3倍预后差，常见并发肾衰竭、脓毒症等停药率高（20%）依拉环素安全性良好，老年人、肾功能受损患者等特殊人群均适用，且无需调整剂量22多黏菌素E肾毒性大，老年人、肾功能受损患者等特殊人群用药风险大，且一旦发生肾毒性，需调整剂量，进一步影响疗效10,110.711.5多黏菌素治愈率更高依拉环素治愈率更高依拉环素:多黏菌素=1.03（95%CI0.83,1.27）无显著性差异临床治愈率发生比与多黏菌素E相比，依拉环素治疗多重耐药菌感染，疗效相当，安全性更好，且解决特殊人群用药问题CRAB-耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌；CRE-耐碳青霉烯类肠杆菌

MIC90(mg/L)CR-E.ColiCR-KPCRABMRSAVRE产KPC产NDM依拉环素12120.250.032有效性依拉环素抗菌谱覆盖常见多重耐药菌，且抗菌活性强??肠杆菌鲍曼不动杆菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌VRE肺炎链球菌厌氧G+厌氧G-肺炎支原体肺炎衣原体嗜肺军团菌耐药菌非耐药菌CRAB非耐药菌非耐药菌MRSA产ESBL产KPC产AmpC产OXA产MBL依拉环素?多黏菌素E?????????革兰阴性菌G-革兰阳性菌G+厌氧菌非典型病原菌无抗菌活性有抗菌活性有效覆盖常见多重耐药菌，包括CRAB、CRE；以及多黏菌素E无法治疗的VRE等19抗菌活性≥MIC90(mg/L)的对比（MIC值越低，抗菌活性越强）MDR菌—多重耐药菌；MRSA—耐甲氧西林金葡萄球菌；VRE—耐万古霉素肠球菌；ESBL—超广谱β-内酰胺酶；KPC—肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶；OXA—OXA碳青霉烯酶；MBL–金属β-内酰胺酶；CRAB—耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌；MIC—最小抑菌浓度；CR-E-Coli—耐碳青霉烯类大肠埃希菌；CR-KP—耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌；NDM—新德里金属-β-内酰胺酶对于常见多重耐药菌，MIC值低，抗菌活性强19对于难治的广泛耐药的鲍曼不动杆菌，抗菌活性强于多黏菌素30抗菌谱

有效性依拉环素有效治疗多重耐药菌感染，获多个国内外权威指南一致推荐真实世界研究：有效治疗常见MDR菌感染24,25,31,32用于CRAB、CRE感染，30天生存率分别高达