5406 铝盖通则征求意见稿与起草说明.docVIP

5406铝盖

1范围

本标准规定了药用铝盖生产和使用时应符合的基本要求，适用于口服液瓶用

撕拉铝盖、注射剂瓶用铝盖、输液瓶用铝盖、笔式注射器用铝盖。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中规范性的引用而构成文件必不可少的条款，其最

新版本(包括所有增补版)适用于本文件。

通则5400通则4056

通则4059

药品包装用金属组件和容器通则(起草中)

铝件机械性能测定法(起草中)

铝盖开启力测定法(起草中)

指导原则9652药包材检验规则指导原则(已上网征求意见)

3要求

铝盖在生产和使用期间应符合下列规定。

3.1总体要求

铝盖应符合药品包装用金属组件和容器通则(通则5400)的规定，并符合

下列质量控制的要求。

用于制造铝盖的铝件材料应具有一定的金属强度和延展性，以保证铝盖在贮存及使用过程中符合特定的物理要求，维持正常的密封组件功能和使用功能。铝件材料机械性能(通则4056)、凸边、规格尺寸可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结果进行控制，应符合企业标准或质量协议的规定。在贮存条件和经预期的灭菌条件处理后，铝盖仍应保持完好无损的外观形态，与胶塞、衬垫等密封组件配合良好，具有保持药品内容物密封相适应的性能。铝盖的

涂层材料在使用环境下应惰性安全，与金属表面结合平整牢固。

3.2质量控制

药用铝盖应进行以下相应检验。其中外观、开启力、耐灭菌、配