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JJF1217—2009

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高频电刀校准规范

1范围

本规范适用于新制造、使用中及修理后，工作频率范围在0.3MHz~5.0MHz的单极、双极医用高频电刀的校准。本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于50W的医用高频电刀的校准，也不适用于双极工作模式下的齿科、妇科及皮肤科等专用高频电刀的校准。

2引用文献

JJF1001—1998通用计量术语及定义

JJF1071—2060国家计量校准规范编写规则

JJF1059—/999/测量不确定度评定与表示

GB9706.2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB9706A1099医用电气设备第二部分，高频手术设备安全专用要求

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和定义

3.1手术电极activeelectrode

一种用来产生在电外科中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极。

3.2双极电极bipolarelectrode

在同一支架主有两个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间

流动。

3.3中性电极reutralelectrode

亦称为患者极板，敷肌板或分散电极，与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如局伤之类有害的物理效应。

3.4额定输出功率atedoutputpower

能够输入到无感电阻为692520002间的单极输出电路和102～1000Ω间的双极输

出电路的最大高频功率。

3.5外壳漏电流enclosureleakagecurrent

从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外),经外部

导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。

3.6高频漏电流high-frequencyleakagecurrent

高频电刀两输出电极对地的非功能性电流，对手术毫无作用而可造成患者的灼伤和

环境污染。

3.7切割cutting

用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点来切割生物组织。

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3.8凝血coagulation

流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。

4概述

高频电刀利用高频电流对生物组织进行切割和凝血。通过手术电极尖端产生的高频电流与生物组织接触时，使生物组织产生局部的热效应，实现对生物组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的。

高频电刀由主机和手术电极、中性电极、控制开关等部件组成。工作模式分单极模式和双极模式。单极模式通过中性电极、手术电极向机体组织提供高频电能，以切割、凝血、混用等工作方式来切割或凝固组织；双极模式通过双极电极的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极电极两端之间的组织脱水而凝固，达到止血的目的。

5计量特性

5.1高频漏电流

5.1.1中性电极高频漏电流：自中性电极流经2002无感电阻到地的高频漏电流不大于150mA。

5.1.2手术电极的高频漏电流不大于100mA(直接从高频电刀输出端测量)。

5.1.3双极电极的高频漏电流不大于(从每一个电极流经2002无感电阻到地的高频漏电流，在该电阻上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P?的1%。)

5.2输出功率设定值误差不超过±20%。

5.3最大输出功率

不大于400W。

5.4外壳漏电流

5.4.1正常工作状态，外壳漏电流不大于100μA。

5.4.2单一故障状态(供电电源地线处于开路状态或相线、中线反接),外壳漏电流不大于500μA。

注：以上指标不作为合格性判断标准，仅提供参考。

6校准条件

6.1环境条件

环境温度：(15～30)℃;

相对湿度：不大于80%;

供电电源：电压：(220±11)V,频率：(50±1)Hz;

周围应无影响正常工作的机械振动及电磁干扰。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1高频电刀功率检测装置

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土2*A测试棒技术要求见表1。

土2*A

测试棒

表1高频电刀功率检测装置技术要求

序号

设备名称

测量范围

最大允许误差

1

高频电流表

(频率：0.3MHz~5.0MHz)

0-250mA(0.001～0.5)A

±2.5%±5

2

高频功率表

(频率：0.3MHz～5.0MHz)

(1～500)W

≤50W:±(5.0%×F+1)W;50W:±5.0%

3

无感电阻箱

(步进值不大于50Ω)

《10～2000)Ω

±2.5%土5