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医疗器械风险管理问题分析及对策

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理意识和HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理实效的思路及方法。

1.HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理误区

1.1产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求

生产企业对HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。

1.2HYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blankHYPERLINK/s?__biz=MzI0MzQyNDA5OQ==mid=2247495411idx=4sn=e57bf335c7cc61aa7dea0c6f44f8d375chksm=e96fe0ffde1869e98b2d8a7d236df1243fef16ad9da8e7b4201165bcc1dae4e422b56d912e00scene=21\lwechat_redirect\t/_blank风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316（等同采用ISO14