盐酸托莫西汀口服溶液-药品临床应用解读.pptx

盐酸托莫西汀口服溶液Atomoxetinehydrochlorideoralsolution

目录盐酸托莫西汀口服溶液（目录外申报药品）1234基本信息创新性与公平性安全性有效性

1、基本信息盐酸托莫西汀口服溶液（目录外申报药品）【通用名称】盐酸托莫西汀口服溶液【规格】0.4%（100ml:0.4g）（按C17H21NO计）【适应症】本品用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）【全球首个上市国家及上市时间】日本，2013年11月【中国大陆首次上市时间】2018年09月11日【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】药品名称/规格上市许可持有人批准文号批准时间盐酸托莫西汀口服溶液0.4%（100ml:0.4g）（按C??H??NO计）长春澜江医药科技有限公司国药准字H202337862023-06-27健民药业集团股份有限公司国药准字H202335732023-05-19山东达因海洋生物制药股份有限公司国药准字H202236532022-09-14贵州益佰制药股份有限公司国药准字H202135112021-06-18LILLY,S.A.国药准字H201800572018-09-11本品为非OTC药品

1、基本信息为方便用药，本品采用口服给药装置进行包装，包括一个10mL口服注射器（以1mL为刻度单位）和一个压入式瓶适配器。本品应按下表给药：体重范围起始剂量目标剂量(Kg)(mL/日)(mL/日)16-1825192620-213622-243725-283829-314932-344103541136-3851139-4151242-4451345-4861449-5161552-5471655-587175971860-6181862-6481965-6782068-69920≥701020用法口服用药。本品可单服或与食物同服。不推荐将本品混在食物中或水中用药，因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。用量本品每日早晨单次给药。每日一次服用未达到满意临床效果（耐受性[如恶心或嗜睡]或疗效）的患者，改为早晨和下午/傍晚平均分为两次服用，可能会达到满意临床效果。体重不足70公斤的儿童和青少年用量：本品的初始剂量为0.5mg/kg/日。该初始剂量应维持至少7天，然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为1.2mg/kg/日（取决于患者的体重和现有的托莫西汀剂量规格）。剂量超过1.2mg/kg/日未显示额外的益处。尚未系统评价单次服药剂量超过1.8mg/kg或每日总剂量超过1.8mg/kg的安全性。在某些情况下，治疗可以一直持续至患者成年。体重超过70公斤的儿童/青少年用量：本品的初始剂量应为40mg/日。初始剂量应维持至少7天，然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。推荐的维持剂量为80mg/日。剂量超过80mg/日未显示额外的益处。推荐的最大剂量为100mg/日。尚未系统评价单次服药剂量超过120mg或每日总剂量超过150mg的安全性。盐酸托莫西汀口服溶液（目录外申报药品）【用法用量】

1、基本信息盐酸托莫西汀口服溶液（目录外申报药品）关于安全使用本品的其他信息：必须由专业医生进行ADHD的治疗，例如儿科医生、儿童/青少年精神科医生，或精神科医生等。应该依据当前的DSM标准或ICD指导原则进行ADHD的诊断。综合治疗方案通常包括心理的、教育的和社会的方法，目的是使具有下述行为综合征的患者稳定下来：包括长期的注意力持续时间短、注意力分散、情绪不稳定、易冲动、中至重度多动症、轻微的神经系统体征及脑电图异常。学习能力可能受损或不受损。药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者，必须对患者症状的严重程度以及与患者年龄和症状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估，在此基础上，做出应用药物的决定。治疗前筛查：在处方本品前，有必要采集相应的病史并对患者的心血管状况进行基线评价，包括血压和心率。持续监测：应定期监测心血管状况，包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录，和至少每6个月一次的血压和脉搏记录。对于儿童患者，推荐使用百分位数图。停止治疗：在研究项目中，尚无关于明显的停药症状的描述。如出现重大不良事件，需立即停用托莫西汀；否则应该在一个适当的时间段内缓慢减量。不需要进行无限期的盐酸托莫西汀治疗。在治疗1年后应重新评价是否需要继续治疗，尤其是当患者已经达到稳定且令人满意的临床反应时。特殊人群肝功能不全：对于中度肝功能不全（Child-Pugh