右酮洛芬氨丁三醇注射液-药品临床应用解读.pptx

右酮洛芬氨丁三醇注射液

目录01、药品基本信息02、安全性03、有效性04、经济性05、创新性06、公平性

01、药品基本信息-非甾体类丙酸衍生物类镇痛药通用名：右酮洛芬氨丁三醇注射液注册规格：2ml:50mg适应症：作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。用法用量：肝肾功能正常成人，静脉滴注，一次2ml，以30~100ml的生理盐水、葡萄糖溶液，或乳酸钠林格液稀释，缓慢滴注，持续10~30min。本品推荐剂量为每8~12小时50mg。必要时，6小时候后可重复给药，每日总剂量不超过150mg。本品为短期使用，仅用于疼痛急性期(不超过2天)。可能情况下换用口服止疼药。中国大陆首次上市时间：2023年5月目前大陆地区通用名药品上市情况：独家全球首个上市国家/地区及上市时间：2002年10月，西班牙是否为OTC药品：否

01、产品基本信息-参照药品布洛芬注射液参照药品名称布洛芬注射液是否医保目录是规格4ml:0.4g单价20.58元/支用法用量成人镇痛：0.4g～0.8g静脉滴注，根据需要可每6小时重复给药。最大日剂量3.2g。不满17岁的患者中每日总剂量不超过2.4g或40mg/kg体重。费用类型日均费用疗程/周期1日均金额164.64元参比制剂选择的理由药物靶点、作用机制、适应症一致；（两者都属于非甾体类抗炎药中非选择性的COXs抑制剂，均用作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人术后镇痛。）结构相似，母核一致，均为丙酸类衍生物，仅左侧取代基不同。（右酮洛芬氨丁三醇为苯甲酰基、布洛芬为异丁基）国内支持上市的临床试验相似，均采用安慰剂作为对照，主要疗效指标为24小时内吗啡减少量的临床设计。

01、产品基本信息-针对术后急性疼痛疾病情况：手术后疼痛是临床常见的术后症状，术后急性疼痛不仅可发展为慢性疼痛，还可引发医院获得性肺炎、伤口愈合不良等并发症，延迟患者术后康复，增加患者的经济负担。有效控制术后疼痛对降低并发症的发生、促进患者早期康复有重要意义。根据我国卫生统计年鉴显示，伴随着诊断和影像技术的进步，手术治疗占比持续提升，2021年入院患者手术人次达到0.81亿，手术治疗占比达到32.8%。

02、安全性：与其他注射非甾体镇痛药相比，右酮洛芬氨丁三醇耐受性更好我公司开展的临床研究表明:右酮洛芬氨丁三醇注射液与安慰剂在不良事件与不良反应发生率上无显著差别;与参比制剂不良反应发生类型相似，主要不良反应均为胃肠道反应，如恶心、呕吐。对比非甾体类消炎镇痛注射药物的常见不良反应（发生率≥1/100至1/10）：右酮洛芬氨丁三醇注射剂耐受性更好，国内外均无黑框警告

03、有效性：右酮洛芬氨丁三醇注射剂显著降低术后疼痛，并减少吗啡药物使用量参考文献疾病/人群研究类型给药方案样本量主要结论正科临床3期总结腹部手术、骨科手术RCT随机对照实验的系统评价或荟萃分析右酮洛芬氨丁三醇：50mg;安慰剂：0.9%氯化钠注射液351右酮洛芬氨丁三醇注射液用于术后疼痛，可以显著减少术后阿片类药物吗啡的用量。主要疗效指标和次要疗效指标均显示50mg右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的疗效优效于安慰剂。HZippel?,?AWagenitz，ClinDrugInvestig

.2006;26(9):517-28髋关节或膝关节置换术后中到重度疼痛患者RCT随机对照实验的系统评价或荟萃分析右酮洛芬氨丁三醇：50mg;酮洛芬：100mg,252治疗骨科手术后疼痛，右酮洛芬氨丁三醇50mg、酮洛芬100mg的镇痛活性相当，两种药物在镇痛活性方面相当，疼痛强度差异之和SAPID0-8h评分均值(±SE)分别为310.9±19.2mm?h和326.3±19.0mm?h。右酮洛芬氨丁三醇组81.3%、酮洛芬组87.1%的患者需要抢救性镇痛。右酮洛芬氨丁三醇似乎显示出与外消旋化合物相比，耐受性更好。MHHanna，etal,BrJClinPharmacol

.2003Feb;55(2):126-33.选择接受假肢手术后疼痛管理RCT随机对照实验的系统评价或荟萃分析右酮洛芬氨丁三醇：50mg酮洛芬:100mg或安慰剂;172骨科大手术后肌内注射右酮洛芬氨丁三醇50mg具有在阿片类药物节用效果和控制疼痛方面均具有良好的镇痛效果。平均吗啡累积使用量为，右酮洛芬组39mg、酮洛芬组45mg、安慰剂组64mg。药物组与安慰剂组对比，吗啡用量的减少约1/3，组间差异具有统计学意义。NükhetSivrikoz，etal,Agri2014;26(1):23-28髋关节或膝关节置换术后中到重度疼痛患者非RCT队列研究右酮洛芬氨丁三醇：50mg;氯诺昔康：8mg生理盐水120骨