米格列醇口崩片-药品临床应用解读.pptx

米格列醇降血糖新型固体速释制剂口崩片

1、基本信息2、安全性3、有效性4、创新性5、公平性目录来平

1、基本信息申报药品：米格列醇口崩片（25mg，50mg）

适应症：用于改善成人2型糖尿病血糖控制用法用量：每次于正餐开始时服用，在口腔中崩解。推荐初始剂量为25mg，维持剂量为50mg，每日3次。参照药（目录内）：米格列醇片1活性成份一致的α-糖苷酶抑制剂，特别适合国人以碳水化合物为主的饮食结构及餐后血糖升高的血糖谱特点。2国家第五批集采产品。3国内外指南均推荐米格列醇作为2型糖尿病治疗药物。中国大陆首次上市2022年03月大陆同通用名情况独家全球首个上市情况日本/2015年6月是否为OTC药品否来平

1、基本信息1我国≥18岁糖尿病患病率11.2%，其中2型糖尿病占90%以上；血糖谱特点以餐后血糖升高为主，α-糖苷酶抑制剂是我国最常用的口服降糖药之一。2老年人已成为糖尿病主流人群，约1/3老年人存在吞咽困难；伴脑卒中、头颈手术、精神疾病、老年痴呆、癫痫等的特殊糖尿病患者常规口服给药顺应性差；饮水不便、旅途、突发极端情况下医疗需求尚未满足。疾病基本情况未满足的临床需求数据来源：2021国际糖尿病联盟报告来平

2、安全性1临床不良反应发生率低于0.5‰；2胃肠道副作用明显减少：主要为轻、中度，一过性；无市售同类降糖药严重胃肠道副作用（国内二甲双胍胃肠道不良反应发生率为15%）；安全性总体良好34特殊人群无需调整剂量、无肝脏毒性：体内不被代谢，对肝功能异常者无禁忌；FDA提示无肝脏毒性；引起低血糖风险低：适合低血糖风险较高或发生低血糖危害大患者（如独居老人、驾驶者等），适合二联治疗；5上市近5年内全球监管部门未发生安全性警告、黑框警告等。来平

3、有效性米格列醇口崩片与参照药品或目录内同治疗领域药品疗效比较口腔崩解，与米格列醇片生物等效联合药物HbA1c餐后2h（mg/dL）结论单用0.35%↓27.8呈显著性差异格列本脲0.28%↓32.6二甲双胍0.40%↓29.1胰岛素0.36%↓43.7与二甲双胍、格列本脲和胰岛素联用时，与对照组比较，具有显著性差异降餐后血糖和胰岛素水平优于西格列汀123来平

3、有效性临床指南/诊疗规范推荐推荐米格列醇适用于以碳水化合物为主食的餐后血糖升高的患者。适合需减重的T2DM患者，低血糖风险低；可与双胍类、胰岛素等联用；推荐米格列醇剂量为100-300mg/日。均推荐米格列醇作为2型糖尿病的治疗用药来平美国糖尿病学会糖尿病医学诊疗标准（2022年）

4、创新性1口腔崩解，更符合药物代表特点（同类药物均建议随主食嚼服）

可满足吞咽困难、精神疾病等患者及突发极端情况用药需求，顺应性极高在老年人群以及基层糖尿病治疗中优势凸显2创新点患者获益国内独家通过一致性评价的3类新药，创新性显著制剂创新：采用超级崩解剂及口感良好填充剂制备，实现快速崩解安全性显著提升拥有自主知识产权的α-糖苷酶抑制剂3不抑制α-淀粉酶，在肠道中不会残留未被吸收的寡糖口崩片在到达胃肠道之前就崩解成细小微粒，增大药物在胃肠道的分布吸收从而降低药物对食管、胃肠黏膜的刺激性延缓碳水化合物的吸收，可多重获益：降低餐后血糖、低血糖风险小、控制体重、改善餐后低血压等来平

5、公平性1对公共健康的影响≥60岁老年人2型糖尿病发病率是成人平均患病率3倍本品特别适合老年2型糖尿病患者及部分特殊人群/情况的用药需求2符合“保基本”原则米格列醇片已纳入国家第五批集采目录节约胰岛素用量3弥补目录短板近10年首家获批的糖尿病治疗口崩制剂（弥补原目录内糖尿病治疗领域口崩片新剂型的空白），为临床提供更多选择4临床管理难度单一适应症，不会存在临床超适应症使用和滥用，有利于医保管理来平

总结来平米格列醇口崩片：近10年首家获批的糖尿病治疗创新口崩制剂，对老年患者、吞咽困难、精神疾病患者及突发极端情况用药患者友善，顺应性高，兼顾安全性、有效性、公平性，同时考虑患者用药便捷性。