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盐酸沙丙蝶呤片;;通用名称：盐酸沙丙蝶呤片
注册规格：100mg
中国大陆首上市时间：2010年10月9日
目前大陆地区同通用名药品的上市情况：原研2022年在国内退市，国内1家
全球首个上市国家及上市时间：2007年12月13日，美国
是否为OTC药品：否
参照药品：原研盐酸沙丙蝶呤片(科望)
与参照品或已上市的通治疗领域药品相比的优势：原研已退市，国内独家，我公司该产品年产值能保障国内患者市场需求，不会存在国内买不到药的情况。;1.药品的基本信息;2.安全性;3.有效性;主要创新点;该创新带来的疗效或安全性方面的优势:
四氢生物蝶呤作为苯丙氨酸羟化酶的辅助因子,能够显著降低BH4缺乏型和对BH4治疗产生反应的PAH缺乏型患者体内苯丙氨酸浓度。
首个治疗苯丙酮尿症的特异性药物
对BH4反应型PKU患儿，尤其是饮食治疗依从性差者，国外报道口服BH45～20mg/（kg·d），分2次，或联合低Phe饮食，可提高患儿对Phe的耐受量，适当增加天然蛋白质摄入，改善生活质量及营养状况。
是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项支持上市药品:否
是否为自主知识产权的创新药:否
药品注册分类：化学药品4类;年发病患者概括：
我国1985—2011年3500万新生儿筛查资料显示，发病率为1︰10397。2000—2007年我国新生儿筛查资料显示，HPA中12.9％为BH4D，并存在显著的地域差异，南部地区BH4D发病率较高。
是否弥补药品目录短板：
首个治疗苯丙酮尿症的特异性药物。
原研在国内出现断货、断供状态，这对中国患者的用药可及性造成了严重影响。服用本品的多为幼儿和未成年人，断药将直接影响智力和身体发育。
BH4D患者的长期神经发育结局受早期开始有效治疗的影响很大，因此不能延迟治疗。
临床管理难度及其他相关情况：
平均消除时间约为4-7小时，它可以每天一次给药。
与单纯的饮食限制相比，从小用盐酸沙丙蝶呤治疗苯丙酮尿症（PKU）对患者来说有很多优势。;
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