苯磺贝他斯汀口崩片-药品临床应用解读.pptx

苯磺贝他斯汀口崩片

目录CONTENTS01药品基本信息03有效性02安全性04创新性05公平性

01药物基本信息苯磺贝他斯汀口崩片通用名10mg注册规格2023-06-14我国获批时间日本，2007年全球首个上市国家否是否为OTC无（国内首仿）国内其他厂家7岁以上的儿童及成人的过敏性鼻炎；荨麻疹；皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。适应症口服，一日2次，一次10mg，成人根据年纪、症状适当增减剂量。用法用量两者化学活性成分完全一致。两者说明书适应症一致。苯磺贝他斯汀片剂已被纳入医保目录常规乙类。两者给药方式一致，口崩片是在片剂基础上剂型的创新。参照药品建议：苯磺贝他斯汀片苯磺贝他斯汀适合7岁以上儿童及成人使用，起效快，安全性高。口崩片剂型，可填补吞咽困难的老人、儿童、昏迷患者、精神病患者、不易获得饮用水的户外工作者等的用药需求。填补未满足的临床需求：

01药物基本信息★疾病基本情况：过敏疾病影响着10-40%的世界人口[1]。我国成人过敏性鼻炎自报发病率从2005年的8.7%增长到了2011年的17.8%[2]，过敏性鼻炎患者高达2.4亿。在中国≥7岁人群中，荨麻疹的终生患病率为7.30%，时点患病率为0.75%[3]。成人慢性瘙痒发生率达到10％以上，老年人中则高达60％[4]。[1]《2022过敏性疾病流行病学调查报告》[2]中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(2):106-129.[3]LiJ,MaoD,LiuS,etal.EpidemiologyofurticariainChina:apopulation-basedstudy[J].ChinMedJ(Engl).2022Jun5;135(11):1369-1375.[4]王刚,方红,张东梅,李若瑜,李恒进,李铁男,李邻峰,宋志强,杨斌,陆前进,郝飞,姚煦,晋红中,顾恒,徐金华,谢志强,程波.慢性瘙痒管理指南（2018版）[J].中华皮肤科杂志,2018,51(7):481-485.

02安全性苯磺贝他斯汀分子量547.06，是目前临床上抗组胺药物中分子量最大的,不易透过血脑屏障[1]，研究显示困倦发生率比氯雷他定更低[3]（苯磺贝他斯汀困倦率4.2%，氯雷他定为14.4%）。无食物间相互作用，餐食基本上对血浆中苯磺贝他斯汀浓度没有影响。不经过肝脏代谢，无心脏毒性；而氯雷他定、西替利嗪等有潜在心脏毒性[4]。口崩片剂型，遇唾液即可崩解，对吞咽困难者安全。不良反应发生率低说明书收载的不良反应情况[2]偶有困倦、口渴、胃部不适、恶心、皮疹，AST/ALT上升等不良反应（发生率0.1-＜5%）。罕有舌炎、腹痛、肿胀等不良反应（发生率＜0.1%）。相比同类药更安全[1]田志兰,张良岐,侯俊荣,马静,郭雯.苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹的有效性研究[J].河北医学,2017,23(12):2013-2016[2].苯磺贝他斯汀口崩片说明书[3]李宏,顾建青,张罗,程雷,刘光辉,尹佳.苯磺贝他斯汀与氯雷他定治疗过敏性鼻炎:多中心随机双盲临床试验[J].中华临床免疫和变态反应杂志,2013(1):45-50.[4]刘莹,殷敏,程雷.H1抗组胺药的心脏毒性[J].中华临床免疫和变态反应杂志,2009,3(03):196-202.0.1～5%0.1%频率不明血液白细胞数增加、白细胞数减少、嗜酸性细胞增多精神神经系统困倦、疲倦感、头痛、眩晕头重感消化系统口渴、恶心、胃痛、胃部不适、腹泻、口干、呕吐舌炎、腹痛便秘过敏症状皮疹、荨麻疹肿胀肝胆AST、ALT、y-GTP上升、LDH、总胆红素上升肾脏尿潜血、尿蛋白、尿糖、尿胆原尿量减少、排尿困难、尿闭其他月经异常、浮肿、味觉异常心悸、呼吸困难、麻木

03有效性口崩片剂型起效更快、更便利指南一致推荐慢性瘙痒管理指南(2018版)推荐：第二代抗组胺药苯磺贝他斯汀等对慢性瘙痒有肯定效果。中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)：用于AD瘙痒的辅助治疗，特别是对于伴有荨麻疹、过敏性鼻炎等过敏合并症的患者，推荐使用二代的抗组胺药。中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)：推荐二代抗组胺药为一线治疗用药。中国荨麻疹诊疗指南(2022版)：推荐首选二代抗组胺药物治疗。研究证明苯磺贝他斯汀片治疗过敏性鼻炎有效率91.4%[1]。相比于片剂达峰时间更短、起效更快、快速缓解过敏症状。口服10mg苯磺贝他斯汀口崩片达峰时间Tmax=1±0.4h，口服10mg苯磺贝他斯汀普通片剂Tmax=1.2±0.2h（枸地氯雷他定达峰时间为2.5h左右，地氯雷他定为3h）。口崩片剂型，仅接触唾液即可快速崩