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新药安全药理学研究与进展;;安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良影响
次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制;核心组合试验(Core Battery)
中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究
追加的安全药理学研究（Follow-up）
对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究
补充的安全药理学研究（Supplemental）
研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织)功能的影响;确定药物可能存在的非期望药效作用
评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用
研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制;有助于了解新药的药理作用特点和机制
有助于发现新药理作用，一药多用，药尽其用
为毒理学研究打下基础，是各种毒性实验的必要补充;贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行
在药物进入临床试验前，应完成CoreBattery Studies
追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前进行;;动物选择
可采用不同类型动物(正常或模型，清醒或麻醉)。一般多用正常动物
剂量途径
产生主要药效作用及以上的3个剂量，临床给药途径
观察时间
药效学和药代动力学特性、受试动物、临床研究方案等因素选择观察时间点和观察时间;系统指标
中枢神经系统
心血管系统
呼吸系统
根据情况增加其它系统或指标
体外研究
应确定受试物的浓度-效应关系。无明显影响作用时，应说明浓度选择范围;中枢神经系统：对行为、学习记忆、神经生化、视觉、听觉和电生理等的影响
心血管系统：对心输出量、心肌收缩作用、血管阻力等指标的检测
呼吸系统：对气道阻力、肺动脉压力、血气分析等指标的检测;泌尿系统：对肾功能的影响，如对尿量、比重、渗透压、pH、电解质平衡、蛋白质、细胞和血生化（如尿素氮、肌酐、蛋白质）等指标的检测
自主神经系统：有关受体的结合、体内或体外对激动剂或拮抗剂的功能反应、对自主神经的直接刺激作用和对心血管反应、压力反射和心率等指标的检测;胃肠系统：观察药物对胃肠系统???影响，如胃液分泌量和pH、胃肠损伤、胆汁分泌、离体回肠收缩、胃液pH等指标的测定
其它研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响;体内血药浓度低，或其它组织器官分布很少的局部用药（如皮肤、眼科用药）
只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做一般药理学研究，但不包括具有新作用机制的此类药物;;“Safetypharmacologyincludestheassessmentofeffectsonvitalfunctions,suchascardiovascular,centralnervoussystemandrespiratorysystems,andtheseshouldbeevaluatedpriortohumanexposure.”
ICHM3:Nonclinicalsafetystudiesfortheconductofhumanclinicaltrialsforpharmaceuticals.(July1997)
Valueofsafetypharmacologyacknowledgedbyregulatorsandsponsors;“[Safetypharmacologystudies]..investigatethepotentialforundesirablepharmacologicalactivityinappropriateanimalmodelsand,wherenecessary,toincorporateparticularmonitoringfortheseactivitiesinthetoxicitystudiesand/orclinicalstudies.”
“..thesestudiesmayallowforamechanistically-basedexplanationofspecificorgantoxicities,whichshouldbeconsideredcarefullywithrespecttohumanuseandindication(s).”
ICHS6“PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals”(July1997)
Pharmacologicalactiv
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