质量管理体系认证.docVIP

文献名

质量管理体系认证

电子文献编码

ZLJL005

序码

7-1

世界各国质量管理体系认证的实行程序不尽相同。这里介绍的质量管理体系认证程序，重要依据ISO/IEC导则48—1986《对供方质量管理体系的第三方评估和注册指南》的规定。

组织提出认证申请

组织与认证机构接洽，可以了解认证机构的背景、审核员素质、管理水平、认证机构的公正性、权威性以及与其他认证机构的关系等，以便选择认证机构。选定一个认证机构后，组织应向认证机构提出体系认证申请。体系认证申请表由认证机构准备，申请方只要按表填写，其重要内容是组织的基本情况、组织的质量管理体系及运营情况和重要产品的质量状况等，并将申请表提交给认证审核机构。

认证审2核机构审阅申请组织的基本情况后，明确告知组织，接受或拒绝其质量管理体系认证，必要时，认证审核机构可以规定组织进一步提供有关体系的资料。当申请体系认证的组织的质量管理体系与质量管理体系标准规定差距甚远时，认证审核机构将拒绝申请。

认证机构初访

认证审核机构在告知组织可以接受其体系认证申请并商定认证申请费用后，往往要对组织进行非正式的初步访问，目的在于了解供方的规模，对生产或作业特点和接受体系认证的准备情况进行初步了解，以便拟定对供方体系进行审核评估的小组人员应具有的专门知识类型。

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质量管理体系认证

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7-2

组织拟定认证范围

在认证审核机构进行审核前，组织应拟定认证的产品或审核区域范围。假如对ISO9001:2023标准规定的体系规定有增删，申请认证的组织应书面提出合理的说明，征得认证审核机构所委派的审核组组长的认可。

认证机构估算费用

认证机构根据下列三点估计认证审核评估的费用。

(1)质量体系规定的裁剪情况。

(2)申请认证的组织规模、体系覆盖的产品范围、涉及查看的现场多少、地理位置的分散与集中。

(3)预计总的工作(以人、天计)日。

组织提供体系文献

组织假如批准认证机构提出的费用规定，一般应与认证机构之间签订一份协议，然后认证机构则规定组织提供质量管理体系文献。

送达认证机构的质量手册，必须逐条按标准规定的规定，用简洁的文字说明组织是如何通过一系列的控制来符合这些规定的，并列出质量管理体系相应程序，即由哪个部门、由谁负责、何时、何地、如何进行控制等等。

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7-3

认证机构评估体系文献

认证审核机构收到申请认证组织的质量管理体系文献后，具体地评估体系文献，评估该体系文献的内容是否符合标准的规定。假如发现有不符合的地方或者有重大漏掉之处，认证审核机构告知申请方修正或补充。同时，与申请方磋商体系认证现场审核的时间安排。

组织准备迎接审核

在认证审核正式进行现场审核前，组织要做好两个方面的准备工作。一方面是内部完善质量管理体系，准备质量活动能有效控制的证明文献或资料；另一方面是向认证审核机构提供体系运营的有关文献，如质量管理体系程序、质量记录等，以备认证机构作现场审核之用。

现场审核和评价

认证审核机构委托一个具有资格的审核小组，到组织作现场审核和评审。审核小组一般由取得高级审核员资格的人任组长。审核小组人数由认证审核机构根据检查的工作量和时间进程拟定。审核员中至少有一名成员对受检查方的技术领域有一定的了解，并且担任过这一技术领域的正式审核员。

审核小组到达现场后，审核小组和受审核方管理人员之间建立联系渠道，

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7-4

受审方提供审核所必需的条件(场地、文印、通讯等)。必要时，双方都应澄清或说明认为必要说明的问题。

组织修改完善体系

国内外质量管理体系认证的实践证明，任何一个组织的质量管理体系都不是十分完善的，经现场审核直接评估为符合质量管理体系标准而被注册的

不多。审核员往往会发现一些质量管理体系与认证标准不一致的地方，或者质量管理体系运营中不符合质量手册或质量活动不符合程序规定等不合格项。审核组一般应将不合格项分为两类。第一类是严重不合格，主要指体系缺少标准规定的规定或规定系统上不能受控;第二类是一般不合格，重要指因偶尔过错而发生的不符合。

认证机构通常在现场审核后，告知受审核方不合格项，并给两周以上的时间，使其对质量管理体系做必要的修改、完善。受审核方运用这段时间，对不合格项进行纠正，并向审核组表明已满足了有关规定；然后，认证审核机构视情况再对修改后的质量管理体系作出评价或免于审核。

认证管理机构批准注册

当确认所有不合格项都得到纠正后，认证审核机构根据审核小组的评估

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7-5

意见，确认受审核方的质量管理体系满足体系