傅里叶红外分光光度计验证计划.docVIP

验证文献

类别：验证方案编号：xxxx

部门：质量保证部页码：共页

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案

版次：第0版

起草：年月日

审核：年月日

验证小组会签：

年月日

批准：日日

实行日期：年月日

复印数：

分发至：

一、概述

1.1设备概述

本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-,透过率0-100%,吸光度范围在0-3A。本仪器的输入和输出所有通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多种操作命令构成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显

示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。

1.2设备状况

仪器名称

仪器编号

安装部门及房间号

安装日期

生产厂家

及型号

启用日期

二、验证内容

本方案重要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确

认(IQ),运行确认(OQ),性能确认(PQ)。

三、职责

3.1验证小组

(1)起草验证方案及验证汇报，确定再验证周期，报质量保证部审核、

总工程师同意。

(2)组织、协调使用单位对验证方案进行实行。

3.2质量保证部

(1)根据验证对象成立验证小组。

(2)负责验证方案及汇报的审核。

(3)负责红外光谱仪再验证周期确实认。

(4)负责发放验证合格证书。

(5)组织验证小组对参与验证工作的有关人员进行培训。

(6)负责设备操作、维护保养及清洁的详细实行。

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3.3设备部

(1)负责组织设备安装。

(2)负责红外光谱仪的校正。

(3)负责检修方案的制定，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四、安装确认

4.1资料档案

文献资料名称

编号

寄存处

备注

仪器使用阐明书

维修手册

设备卡

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计原则操作规程

WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计维护保养原则操作规程

清洁记录

维护保养记录

使用记录

校正记录

检查人：复核人：日期：

4.2、技术特性

4.2.1备品备件确认表

品名

生产厂家和型号

数量

寄存处

4.2.2一般状况

4.2.2.1仪器其他方面与否符合质量原则?

4.2.2.2仪器的安装与否符合我司GMP规定?

4.2.3安装检查

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4.2.3.1安装确认表

仪器编号：

检查项目

原则

检查状况

备注

安装台面

结实平稳

强磁场

无

强电场

无

温度

25℃±2℃

湿度

65%

震动

无

电源

220V±2

接地

良好

腐蚀性气体

无

五、运行确认(OQ)

5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器到达设计规定。

5.2测试项目的测试措施及承认原则。

仪器编号；

测试项目

测试措施

原则

结论

波数精确度

以聚苯乙烯的吸取带作参照波数

≤±2

波数

重现性

以聚苯乙烯的吸取带作参照波数

≤2

辨别率

以合适的扫描速度对聚苯乙烯全波段扫描，观测其红外光谱

应有7个吸取带，2924cm和2851cm-1应不不大于18%,1601cmiihgf12%

100%

平直度

以常规扫描参数制得100%线，观测其最高与最低处距离

2%透光率

噪声

在100%线上观测其最大噪声

≤0.5%透光率

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5.3、校正

由设备部联络xxx计量所校正。

检定确认：

仪器名称

检定部门

检定成果

检定证书编号

检定日期

有效期

六、性能确认(PQ)

6.1目的：使用xxxx原则品，确认仪器性能符合使用规定。

6.2试验环节

称取xxxx原则品g,放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机

上压片，将该片在光谱仪上扫描