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A/0

医疗器械体系运行监督检查制度

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生效日期

目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管，保证医疗器械质量管理体系的运行符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的相关要求，特制订本制度。

范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

职责

质保部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

各部门负责配合质保部进行质量管理体系监督检查。

各部门依据本部门职责及管理规范完成相关工作，保证检查活动顺利进行。

内容

质量管理自查

各部门应对本部门质量工作开展自查活动，对于自查的问题应及时改进。质量管理自查的依据是《医疗器械体系运行日常检查表》（附件1）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及公司程序文件和质量手册。

质保部检查

检查方式：日常检查、月度检查、定期内审、管理评审。

日常检查

1） 质保部安排内审人员每周不定时对公司各部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项开具《不合格项整改通知单》（附件2），各部门要及时更改，确定完成日期，并且部门负责人签字确认，质保部跟踪整改完成情况，对于没有按照要求时间完成整改的部门按照奖罚细则进行处罚，检查主要依据《医疗器械体系运行日常检查表》和

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。

2） 对于检查中发现的不