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湖南康呈医疗科技有限公司

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医用冷藏箱验证方案及报告

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医用冷藏箱验证方案及报告

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医用冷藏箱验证方案及报告

1概述

本设备采用电子温控技术，温度范围2—8°C，数字温度显示，显示分辨率0.1°C。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2—8C储存环境。

2主要技术参数

2.1工作温度设定范围：2—8C

2.2波动温度：W±1C

3验证目的

3.1通过对医用2—8C的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。

3.2通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。

4验证要求

4.1验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5验证合格标准

安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

5.1空载热分布温度范围：4±2C；

5.2满载热分布温度范围：4±2C。

6验证小组成员名单

姓名

部门

职 责

质量部

组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。

质量部

负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。

生产部

负责验证测试实验