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药品GXP体系介绍

HELENMA

Dec10,2009

目录

※序言

※GXP介绍

※参考文献

序言

作为制药行业的我们，提到GMP没有人不知道它为何物，从一个药品的整个生

命周期来看，相关它的一个质量管理保证体系中，除了GMP，还有其他GXP，本文

就GXP的相关基本信息做一阐述。

GXP介绍

在药品的整个生命周期当中，不同阶段相关药品质量保证的法规关系图如下：

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新药申请(报临新药申请(报生

床)/INDA临床阶段:产)/NDA

临床前阶段:药监审查

Ⅰ期(确认药学作用和安全性)

(资料和工厂)

化学Ⅱ期(剂量研究,50-100病例)

药学Ⅲ期(对照试验500-5000病例)

毒理学

GLP/GRPGCP

产品许可证

批准/转正

经商销商业化生产生产/Ⅳ期临床（大于

2000例）

GSP(GDP)GMPGMP/GCP

生产许可证

医院/消费者药监检查

GUP(GPP)

药品质量管理--相关法规关系图

GXP基本含义

G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。

X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。

P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

下面我们将实施且常见的法规汇总如下：

1.GLP（GoodLaboratoryPractice）药品非临床研究质量管理规范

2.GCP（GoodClinickPractice）药品临床研究质量管理规范

3.GMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范

4.GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范

在美国称GDP(GoodDistributePractice)

5.GAP（GoodAgriculturePractice）中药材生产质量管理规范

6.GRP(GoodRearc