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药事管理复习资料

第一章绪论

一、药事管理概念：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指

对药学事业的管理。

二、药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

三、假药：

1．《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。

2.又下之一的药品，按假药论处：

①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验

而未检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生

产的；

⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

四、劣药

1.《药品管理法》第四十九条，“药品成分的含量不符合国家药

品标准的，为劣药”。

2.有以下情形之一，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。

概念：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经

注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

第二章药事管理组织体系与职能

一、药品监督管理体系包括：药品行政监督管理组织体系和技术

监督管理组织体系。

二、SDA：国家药品监督管理局1998年成立

SFDA：国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直

属机构。

三、药品技术监督管理组织体系：

1.药品检验机构；

2．国家药典委员会；

3.SFDA药品审评中心；

4．SFDA药品认证管理中心；

5．国家中药品种保护审评委员会办公室（SFDA保健食品审评中

心）；

6.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；

7.SFDA培训中心；

8.SFDA执业药师资格认证中心。

四、SFDA药品审评中心主要职责：

1.为药品注册提供技术支持。

2.负责组织对药品注册申请进行技术审评。

3.承办SFDA交办的其他事项。

五、SFDA药品认证管理中心主要职责：

1.参入制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》

（GMP）、《中药材生产质量管理规范》(试行)（中药材GAP）、

《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》

（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

2.对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、中

药材GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查

等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查

等相关工作。

3.受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督

抽查；负责对省级食品药品监督管理局认证机构的技术指导；协助

SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担

对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织

有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、中药材

GAP、GSP等规范的培训工作。

5.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展

药品认证的国内、国际学术交流活动。

6.承办SFDA交办的其他事项等。

六、SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要职责：

1.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务的