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第二类医疗器械经营备案材料
(批发)
南京诚信医疗器械有限公司
2014年7月
南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号
材料名称
页码
1
备案材料封面及目录
2
《江苏省第二类医疗器械经营备案表》
3
企业营业执照副本和组织机构代码证复印件
4
《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经
营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还)
5
《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图(备案企业为医疗器械生产企业的附)
6
企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码)
7
企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件
8
质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书
9
质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工
作的体检证明复印件
10
企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图(注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复
印件等
11
企业办公、仓储、运输等设施、设备清单
12
反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片；经营
体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等
13
委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附)
14
企业质量管理制度
15
《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附)
16
经办人授权证明
17
其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)
18
变更/取消备案说明及其证明材料
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
√首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
南京诚信医疗器械有限公司
营业执照
注册号
32012100000000X
组织机构代码2
成立日期
2012年06月06日
住所
南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室
营业期限
2012年06月06日至2062年6月5日
经营方式
√批发□零售□批零兼营
认缴注册
资本
100万元
年医疗器械
工业总产值
一万元
年医疗器械经营总额
400万元
经营许可证件
□无√有
经营许可
证件号
苏011123456
生产备案/
许可证件
√无口有口一类口二类口三类
生产备案号
——
生产许可号
——
经营场所
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室
邮编
210007
联系电话
025库房地址
南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室
属地县(区)
秦淮区
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
(或投资人)
张军
320102**********
**
法人代表
大专
企业负责人
张强
320102************
企业负责人
本科
——
质量负责人
李俊
320102**********
**
质量负责人
本科
主管检验师
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
孙兵
320102**********
**
138*******
025-********
****@sin
企业人员
情况
人员总数
(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
15
4
2
——
建筑面积(m2)
经营面积(m2)
常温库
面积(m2)
阴凉库面积(m2)
170
110
60
0
冷藏库/柜容积(m3)
0
低温库/柜容积(m3)
0
仓储运输是否委托第三方物流企业
企业名称
——
联系人
姓名：一座机：手机：一
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
——
受托储
运范围
是否开展
互联网销售
销售网址
——
备案经营范围
非IVD批发：Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备；6830医用X射线
设备；6840临床检验分析仪器；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料;6870软件*
I
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