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医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度

一、总则

为保障医院医疗器械的安全性和有效性，规范医院医疗器械的管理，本制度制定。

二、适用范围

本制度适用于本医院对所有医疗器材的采购、使用、保养、维修、处置等全过程的管理。

三、医疗器械采购

1、医疗器械的采购应按照国家有关法律法规进行，并符合国家标准、行业标准和医院要求。

2、采购要求必须与使用要求相符合，采购的设备必须具备保障患者安全、有效疗效和提高医疗工作效率的功能。

3、医疗器械采购应按需确定品种、规格、数量、执行标准、品牌要求，并进行公开比选，采用正规途径入库。

4、采购前，设备管理人员应参加专业技术培训和有关法规的培训，了解最新的技术动态和标准规范。

5、对于大型设备，需要进行招标程序采购，招标文件需要充分考虑外来供应商与设备制造商之间的配合。

四、医疗器械使用管理

1、设备场所准备：使用设备的场所应清洁、整洁、通风良好，具备实施疗法、保障患者安全的条件，确保设备正常使用。

2、设备使用：设备应按设备使用说明书实施操作，使用人员应具有医学和工程学知识，了解其作用和特点以及使用方法。使用设备前应进行检查，检查后正常运转才能使用。

3、设备运行：设备必须保持运行状态，且设备在运行过程中应具备完整的运行记录，设备监控仪器应稳定工作。

4、设备保养：设备保养应按照设备说明，定期按规定维护，对设备定期进行保养和检修，维护设备的完整性、运行稳定性和准确性。

5、设备操作记录：设备使用过程中，必须按照规定进行记录，包括设备的使用次数、工作量、性能、异常情况等，保障设备的安全性和性能。

五、医疗器械维修管理

1、设备维修：设备维修应按照国家有关法规进行，根据设备故障情况，分类、分级维修。

2、维修标准：按照国家标准进行设备维修，维修要求与维修操作人员技术水平和知识速率一致。

3、备件维修：备件维修应按标准规范进行，备件的维修工作应独立于现场设备维修工作。

4、维修质量：设备维修质量应与设备故障同步，维修后要对设备进行试运行，确定设备正常运行后才能投入使用。

六、医疗器械处置管理

1、设备报废：设备报废应按照国家有关法规和医院有关规定进行，设备报废程序应完备，财务部门应审核。

2、设备使用登记簿：设备使用登记簿记录每一台设备的出入情况，设备销毁时必须注销。

3、设备处置登记簿：设备处置登记簿按国家有关规定进行确定，设备销毁后，应进行清理。

4、设备处置程序：设备报废，应根据程序进行有关报废程序，设备故障后，应由设备维修负责人启动处理程序。

七、医疗器械质量追溯管理

1、设备质量追溯：对设备质量事故应及时发现、收集数据、分析原因、实施有效措施并进行整改，并及时告知有关部门。

2、设备质量事故：设备质量事故指设备的操作、管理、维修、保养等人为操作或因技术、材料等因素造成的设备故障。

3、质量管理责任：医院设备管理人员应建立质量管理责任制度，加强设备质量管理，对于设备季度或年度质量评估，要及时开展检查。

八、医疗器械安全管理

1、设备安全评价：对医疗器械在采购、使用、维修、处置等阶段，应加强设备的安全评价，及时发现问题，并予以整改。

2、设备安全控制：医院设备管理人员应制定设备安全管理制度，建立设备安全运行记录，定期检查设备的安全性。

3、安全教育培训：医院设备管理人员应定期开展设备安全教育、培训工作，提高管理人员的法律及安全法规意识，提高安全操作意识。

九、医疗器械保密管理

1、设备保密：对医疗器械保密管理，是对设备运转系统化管理，保障设备及治疗效果的保密。

2、设备数据加密：对医疗器械的数据加密，设备管理人员应加强数据传输加密，控制设备数据的安全性。

3、保密教育：医院设备管理人员应加强保密教育，确保保密工作落实到位。

十、医疗器械管理监督

1、设备监督：设备管理人员应定期对设备管理进行监督，对设备的所有使用、维修、保养、处置等进行查看。

2、设备评估：设备管理人员应定期对所有设备进行评估，提出改进意见，定期检验设备使用情况是否符合技术标准。

3、监督检查：对于设备管理中发现的违法行为和不良行为，应及时进行整改纠正，确保设备管理得到落实。

十一、附则

1、本制度的解释权属于医院设备管理人员。

2、本制度自颁布之日起执行，过去存在的不符合制度要求的事项需及时整改。

3、未尽事宜，我们将根据需要、根据实际情况进行调整和补充。

本医院医疗器械管理制度，是对医院设备管理进行全面规范，落实设备安全性和有效性，以保障人类健康为最高目标，对培养全国同行具有参考价值和实践意义。