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生物样本细胞运输通用要求

1范围

本文件规定了研究和检测用细胞运输的一般要求和考虑要点，包括运输过程中的储存。

本文件的“运输”指从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始，到包裹被交付到目的地

的接收者时结束。

本文件不适用于同一场地内细胞的运输。

本文件包括运输计划的制定，包括验证和确认、客户和运输服务提供商之间的沟通以及相关文件。

本文件未规定运输的特殊条件，如运输容器规格、环境温度控制等。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞产品cellsproducts

含有细胞作为活性物质的产品。

示例：细胞、组织工程产品。

注1：在本文件中，“细胞”是指自体和同种异体的人类细胞和含有细胞的组织。

注2：在本文件中，该术语包括作为起始材料收集和作为中间材料培养的细胞。

注3：“细胞用途”的内涵包括研究和检测用途。

监管链chainofcustody

对物料在生产过程中的每一步负责或控制。

注：在本文件中，“监管链”指细胞包裹从发送方(3.11)转移到运输服务提供商(3.13)，并在包裹到达目的地时结

束的经过验证的路径。

客户client

与运输服务提供商签订合同，需要细胞运输的实体（3.13）。

文件document

信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录,英文中通常称为“documentation”。

注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关,而另外一些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的

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要求)的要求可能有所不同。

[来源：ISO9000:2015,3.8.5]

成文信息documentedinformation

组织需要控制和保持的信息及其载体。

注1：成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：

——管理体系，包括相关过程；

为组织运作而创建的信息（文件）；

结果实现的证据[记录(3.8.10)]；

注3：这是ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用语及核心定义之

一。

[来源：ISO9000:2015,3.8.6]

检验inspection

对符合规定要求的确定。

[来源：ISO9000:2015,3.11.7,修订-条目注解已被删]

接收方receiver

从运输服务提供商（3.13）处获得研究和检测用细胞产品（3.1）的实体。

记录record

说明取得的结果或提供所执行活动的证据文件（3.4）。

注1：记录可用于正式的可追溯性(3.12)活动,并为验证(3.15)、预防措施和纠正措施提供证据。

注2：通常,记录不需要控制版本

[来源：ISO9000:2015,3.8.10]

风险评估riskassessment

包括风险分析和风险评估的整个过程。

[来源：ISO/IEC指南51:2014,3.11]

风险控制riskcontrol

制定决策和实施措施的过程，通过该过程将风险降低或保持在规定水平内。

[来源：ISO/IEC指南63:2019,3.12]

发送方sender

将研究和检测用细胞产品（3.1）移交给运输服务提供商（3.13）的实体。

可追溯性traceability

跟踪目标历史、应用或位置的能力。

注1：当考虑产品或服务时，可追溯性涉及：

——原料和零件的来源；

——处理历史；

2

——产品或服务交付后的分布和位置。

注2：在计量领域，采用ISO/IEC指南99中的定义。

[来源：ISOISO9000:2015,3.6.13]

运输服务提供商transpo