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洁净室各级别洁净度空气悬浮粒子的标准规定GMP2010洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）悬浮粒子最大允许数/立方米（动态）≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA3,520203,50020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000不作规定不作规定洁净室微生物检测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（Ф90mm）cfu/4h表面微生物接触碟（Ф55mm）cfu/碟手套5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025-D20010050-人员净化洁净区的卫生管理物流净化等第三节灭菌方法与灭菌操作基本概念灭菌工艺有关参数及相关性D值Z值F值F0值无菌保证水平D：微生物的耐热参数微生物的死亡为一级动力学过程D值：一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减少90%（即下降一个对数单位）所需时间(min)z：灭菌温度系数Z值:降低一个logD值所需升高的温度数