医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题 .pdf

医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题一

1、多中心临床试验是指按照

临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构

实施的临床试验。

A.相近

B.同一(正确答案)

C.不同

D.相似

2、为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培

训和经验的

对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相

关法律法规的

规定。

A.监查员

B.稽查员(正确答案)

C.检查员

D.核查员

3、

由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原

始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表(正确答案)

D.监查报告

4、开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是

医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A.无需资质认定的

B.二级以上

C.经备案的

D.三级以上(正确答案)

5、各分中心临床试验小结应当由该中心的

签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.主要研究者(正确答案)

B.申办者

C.临床试验机构

D.临床协调员

6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及、卫

生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门(正确答案)

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

7、医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已

暂停的临床试验，应当在重新获得的书面同意后方可实施。

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

8、主要研究者应当按时向

报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床

试验方案的偏离。

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

9、是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

A.临床试验报告(正确答案)

B.临床试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

10、

是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督

管理活动。

A.检查，(正确答案)

B.监查

C.稽查

D.核查

医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题二

1、的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。

A.伦理委员会(正确答案)

B.临床试验机构

C.申办方

D.研究者

2、

参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报

复，

其医疗待遇与权益不受影响。

A.受试者(正确答案)

B.研究者

C.监查员

D.临床协调员

3、如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的和/或。

A.安抚、慰问

B.治疗、安抚

C.治疗、赔偿(正确答案)

D.安抚、治疗

4、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的

和，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

A.审查、核查

B.监查、稽查(正确答案)

C.检查、核查

D.监查、审查

5、医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与

的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

A.主要研究者

B.申办者(正确答案)

C.临床试验机构

D.伦理委员会

6、主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守同意的最新版本临床试验方案。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会(正确答案)

D.申办者

7、受试者缺乏阅读能力的，应当有

公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期

A.一位(正确答案)

B.二位

C.三位

D.四位

8、研究者应当在获知严重不良事件后

内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

A.12小时

B.24小时(正确答案)

C.48小时

D.72小时

9、主要研究者应当按时向

报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床

试验方案的偏离。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会(正确答案)

10、应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。

A.主要研究者

B.申办者(正确答案)

C.临床试验机构

D.伦理委员会

医疗器械临床试验质量管理规范GCP机构考核试题三

1、根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和。

A.主要研究者(正确答案)

B.监查员