0104颗粒剂(2020版中国药典四部).pdfVIP

0104颗粒剂

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释

放特性不同还有缓释颗粒等。

混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他

适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则

0931）检查。

泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒

剂。

泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用

枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。

肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐

胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解

失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。肠溶颗粒不得咀嚼。

缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）

检查。缓释颗粒不得咀嚼。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原

料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。

二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩

成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制

成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。

三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度

条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。

四、颗粒剂通常采用干法制粒、湿法制粒等方法制备。干法制粒可避免引入水分，

尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。

五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以

及矫味剂等。

六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等

技术处理后加入。

七、为了防潮、掩盖原料药物的不良气味，也可对颗粒进行包衣。必要时，包衣

颗粒应检查残留溶剂。

八、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

九、颗粒剂的微生物限度应符合要求。

十、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法

的颗粒剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

十一、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。生物制品原液、

半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。

【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法）

测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。

【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超

过8.0%。

【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则

0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过

2.0%。

【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。含中药原

粉的颗粒剂不进行溶化性检查。

可溶颗粒检查法：取供试品10g（中药单剂呈包装取1袋），加热水200ml，搅拌5

分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。

泡腾颗粒检查法：取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温

为15~25°C，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。

检查法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，

求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较［凡无含

量测定的颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较］，超出装

量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶