GMP质量体系014三蛇胆川贝糖浆质量标准.pdfVIP

文件名：三蛇胆川贝糖浆质量标准

制定人：制定日期：分发份数：7

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部

[代号]C14

[品名]三蛇胆川贝糖浆

[拼音]SanshedanChuanbeiTangjiang

[规格及包装]1×100ml×100瓶，玻璃瓶装。

【处方】蛇胆汁2g川贝母30g桑白皮15g

麻黄15g枇杷叶140g桔梗12g

牛白藤90g白薇40g肿节风100g

百部30g薄荷油0.24g

[制法]以上十一味，取川贝母，粉碎成中粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附

录IO），用70%乙醇作溶剂，浸渍18小时后进行渗漉，收集初漉液20ml另器保存，

继续渗漉，至漉液无生物碱反应为止，收集续漉液，回收乙醇并浓缩至适量，加入初漉

液和蛇胆汁，混匀，静置，滤过，从滤器上加70%乙醇，使成32ml，加入用乙醇适量溶

解的薄荷油，混匀，备用，取其余的枇杷叶等八味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎

液，滤过，滤液浓缩至约400ml，加入枸橼1g及防腐剂适量，混匀，静置，滤过，备用。

另取蔗糖800g加水适量煮沸溶解，滤过，放冷，与上述各备用液合并，加水至2000ml，

搅匀，即得。

[处方依据]WS-B-0483-91

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[法定标准及标准依据]

【性状】本品为棕色的澄清液体；味甜、微苦，有清凉感。

【鉴别】取本品25ml，用10%氢氧化钠溶液调节PH值10～11，加氯仿25ml，振摇，

分取氯仿层，氯仿液用水10ml洗涤后，弃去洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣加稀盐

酸5ml使溶解，滤过，滤液分置三支试管中。一管中加碘化铋钾试液1～2滴，即生成

红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液1～2滴，即生成淡黄色沉淀；另一管中加硅钨酸

试液1～2滴，即生成淡黄色沉淀。

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【检查】

1、相对密度应不低于1.13（《中国药典》二OOO年版一部附录VIIA）。

2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标

化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出

每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，应不少于标示装量，

每个容器的装量不得少于标示装量的97%，如有一个不符合规定，则另取3个复试，应

全部符合规定。（《中国药典》二OOO年版一部附录XIIC）。

3、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二OOO年版一部附

录IH）。

【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：

杂菌总数：≤100个/ml

霉菌总数：≤100个/ml

大肠杆菌：不得检出

活螨.不得检出

（《中国药典》二OOO年版一部附录XIIC）。

[标准依据]WS-B-0483-91、《中国药典》二OOO年版。

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[内控项目]