19不良事件报告控制程序.doc

广州晟和医疗科技有限公司

不良事件报告控制程序

文件编号

SH/CX19-2013

版本号

第一版

修改状态

0

生效日期

2013年03月

页码

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1目的

当监测到发现临床过程中或交付后的产品不合格时，由公司及时向顾客发出忠告性通知，确保由不合格产品所造成的伤害和潜在的伤害降低到最低程度。

2适用范围

适用于公司产品在临床过程中或交付后的产品已经出现或可能出现的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件伤害的处置活动，及向有关行政主管部门对发生不良事件报告的要求。

3职责

3.1质量管理部：负责对已发出的产品造成的各种伤害的原因的调查，并负责向有关部门提供不良事件的调查和处理情况的报告。

3.2董事长：批准和领导不良事件的调查处理，审批不良事件报告。

3.3市场部：负责及时向顾客发出忠告性通知和产品追回的相关事项。

4工作程序

4.1对已发出的产品发生不良事件，可根据情况由质量管理部进行忠告性通知的发布。

4.2不良事件的收集

不良事件由质量管理部负责收集，一般从下列途径获得：

a)公司产品的经销商和产品的使用部门反馈的不良事件信息；

b)食品药品监督部门以官方网站或监督检查的形式公布的不良事件信息；

c)公司通过留样观察或内部审查发现的不良事件信息；

d)相关行业的通讯、通报或其他途径的信息反馈的不良事件信息。

4.3不良事件的处置

质量管理部收集到不良事件的信息后，应当天向董事长汇报，由董事长指导，质量管理部依据有关法律法规和产品的使用安全性要求，及时进行分析，判断不良事件的引起伤害或伤亡的程度，并及时向董事长做出汇报，判断是否出具不良事件的报告。

4.4不良事件报告范围

出现以下范围的不良事件必须报告：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的；

d)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；

e)对医疗器械性能的影响的性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的；

4.5不良事件的报告原则

4.5.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

4.5.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为有可能造成患者或医务人员死亡或严重伤害，相关信息已被公司收集到，则也需报告。

4.5.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4.6不良事件报告责任人

不良事件报告由董事长负责，但在执行报告程序时，如果董事长不在，管理者代表或公司管理层中任何人有权做出安排，以免贻误事故的处理时机。

4.7不良事件的报告

4.7.1公司质量管理部应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

4.7.2公司各部门应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，保证其产品的可追溯性。

4.7.3不良事件报告应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

4.7.4不良事件发生后，公司应由总经理直接领导质量管理部立即对不良事件按照“医疗器械不良事件补充报告表”所规定内容要求展开调查，并在首次报告后的20个工作日内，填写“医疗器械不良事件补充报告表”向本辖区医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4.7.5公司应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，上报本辖区医疗器械不良事件监测技术机构。

4.8医疗器械的再评价

4.8.1公司一旦被确认为公司产品造成的伤害和伤亡及可能发生伤害和伤亡的不良事件，或者公司在通过顾客反馈、产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，均应由公司董事长启动医疗器械的评价和再评价程序。

4.8.2公司在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

4.8.3再评价应输入到风险管理机制，对医疗器械的预期用途等进行重新分析、重新估计风险、重新进行风险控制等风险管理活动。

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