2023年gmp指南教学课件.pptxVIP

2023年gmp指南汇报人：AA2024-01-20

contents目录引言gmp基本原则和要求人员与培训厂房与设施设备与工艺

contents目录物料与产品管理质量保证与控制文件管理与记录保持合规性检查与审计

01引言

阐述GMP的重要性和意义01GMP是药品生产和质量管理的基本准则，对于确保药品安全、有效和质量稳定具有重要意义。应对当前药品生产和监管的挑战02随着药品生产工艺和技术的不断发展，药品生产和监管面临新的挑战，需要不断更新和完善GMP指南。促进药品产业的健康发展03通过制定和实施GMP指南，可以规范药品生产企业的行为，提高药品质量水平，增强消费者对药品的信心，促进药品产业的健康发展。目的和背景

本指南适用于化学药品、中药制剂、生物制品等各类药品的生产和质量管理。涵盖的药品类型适用的生产环节适用的企业类型本指南涵盖了药品生产的各个环节，包括原料采购、生产、包装、储存、运输等。本指南适用于药品生产企业，包括原料药生产企业、制剂生产企业、中药饮片生产企业等。030201指南范围

02gmp基本原则和要求

gmp（GoodManufacturingPractice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品质量和安全性。gmp的核心思想在于全面质量管理，强调在生产过程中预防污染、混淆和差错，确保产品质量的一致性和可靠性。gmp定义及核心思想核心思想gmp定义

厂房与设施药品生产厂房需符合gmp要求，合理布局，避免交叉污染；设施需定期维护和验证，确保运行良好。人员药品生产人员需具备相应资质和培训，遵守卫生和着装规定，确保生产过程的卫生和质量。设备生产设备需符合gmp要求，定期清洗、维护和验证，确保生产过程的稳定性和可靠性。生产过程生产过程需遵循gmp规范，制定详细的工艺规程和标准操作程序，确保生产过程的可控性和可追溯性。物料与产品物料和产品需符合质量标准，严格管理供应商和储存条件，确保物料和产品的质量和安全性。药品生产过程中的gmp要求

质量管理体系建立与实施质量方针与目标企业应制定明确的质量方针和目标，并将其贯穿于整个质量管理体系中。组织机构与职责企业应建立质量管理组织机构，明确各级人员的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。质量风险管理企业应建立质量风险管理制度，对生产过程中可能存在的风险进行评估和控制，确保产品质量和安全性。持续改进企业应建立持续改进机制，对生产过程中存在的问题进行及时改进和优化，不断提高产品质量和生产效率。

03人员与培训

关键人员资质及职责关键人员应具备与所从事工作相适应的学历、专业知识和工作经验，企业应对其进行培训和考核，评估其能力。关键人员应明确各自的职责，包括质量负责人、生产管理负责人、质量受权人等，确保各岗位人员能够履行其职责。企业应建立关键人员档案，记录其资质、培训、考核和履职情况，以便进行监督和追溯。

企业应制定年度培训计划，明确培训目标、内容、时间、地点和参加人员等，确保培训工作的系统性和有效性。培训内容应包括gmp法规、专业知识、操作技能等，针对不同岗位和人员制定个性化的培训计划。企业应对培训效果进行评估，通过考试、实操等方式检验培训成果，并针对评估结果持续改进培训计划。010203培训计划和实施

企业应建立人员卫生管理制度，规范员工个人卫生行为，包括穿着整洁的工作服、定期洗澡、剪指甲等。企业应对员工进行健康检查，确保员工不患有传染性疾病或其他可能影响药品质量的疾病。企业应建立员工健康档案，记录员工健康状况、体检结果等信息，以便进行追溯和管理。同时，对于患病员工应及时调离岗位并进行治疗，确保药品生产过程中的卫生和安全。人员卫生及健康管理

04厂房与设施

厂房应建在交通便利、环境良好、远离污染源的地区，确保生产环境的洁净和安全。选址要求根据生产工艺流程，合理规划厂房布局，确保人流、物流分开，避免交叉污染。布局规划明确划分生产区、仓储区、质量控制区等，确保各区域功能明确，互不干扰。功能区域划分厂房选址及布局规划

确保车间内温度、湿度、洁净度等环境参数符合生产工艺要求。车间环境控制根据生产工艺和设备特点，合理规划设备布局，确保生产顺畅、高效。设备布局设置必要的安全防护设施，如防火、防爆、防盗等，确保生产安全。安全防护生产车间设计要点

03物料管理建立严格的物料管理制度，包括物料的入库、出库、盘点等环节，确保物料数量准确、质量可控。01仓储区域划分根据物料性质、储存条件等因素，合理划分仓储区域，如原料库、成品库、危险品库等。02储存条件控制确保仓库内温度、湿度等环境参数符合物料储存要求，防止物料变质或损坏。仓储区域设置及管理要求

05设备与工艺

设备选型原则根据生产工艺要求，选择技术先进、性能稳定、操作简便、易于维护的设备。设备配置要求确保设备配置满足生