生物样本库自动化存储通用实施规范编制说明.pdf

《生物样本库自动化存储通用实施规范》征求意见稿编制

说明

1.工作简况

1.1.任务来源

本团体标准的制定来自中国医药生物技术协会组织

生物样本库分会自动化学组的实际需求。本项任务由中国医

药生物技术协会提出并归口。

1.2.项目背景

人类生物样本是人类临床疾病与基础转化医学研究的

重要桥梁，是精准医学和生物医药研究的不可再生的资源。

自动化存储生物样本库的应用带来先进的技术管理理念，越

来越多的生物样本库将自动化存储列为考虑的选项。

低温存储可使体液、组织等各类样本在较长时间内保

持活性，从而为精准医疗和转化研究提供预存的、大量的

高质量样本支持。自动化存储设备的出现提高了生物样本

的存取的效率、人工操作变得简单、库内样本可无损整

理、冻存管信息自动记录便于追溯，这些带给我们全新的

存储应用场景。在生物样本库引入自动化存储系统，可在

诸多关键控制点，如在库样本的信息准确性、样本存储和

出入库过程的安全温度控制、样本的授权管理、大样本数

量的自动出入库及样本整理等方面带来显著的优化，既提

升了样本的质量安全，又节省大量人力成本，有助于样本

全流程管理。

本标准旨在分析和归纳自动化存储系统在生物样本库

的考察阶段、引入阶段、验证阶段和使用阶段的特点，进

行合理的规范，帮助生物样本库行业发掘自动化存储系统

的更大优势，惠及下游研究。

1.3.参与单位

复旦大学附属肿瘤医院、上海芯超生物科技有限公

司、上海市第一人民医院、国家人类遗传资源中心、中国

人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学肿瘤医院、

中山大学肿瘤防治中心、广州市妇女儿童医疗中心、上海

交通大学附属仁济医院、中国疾病预防控制中心、海军军

医大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、上海

交通大学医学院附属第九人民医院、天津医科大学肿瘤医

院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江省肿瘤医

院、同济大学附属东方医院、中国科学技术大学附属第一

医院、健康医疗大数据西部研究院，浙江大学医学院附属

邵逸失医院，中南大学基础医学院、浙江大学公共卫生学

院以及相关公司，分别是：基点生物科技（上海）有限公

司、无锡市朗珈同创软件有限公司、研远科技（上海）有

限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、上海原能细胞

生物低温设备有限公司、青岛贝尔智能科技有限公司等。

1.4.主要工作过程

1.4.1组成标准起草小组

中国医药生物技术协会组织生物样本库分会自动化整

合学组负责本团体标准的制定工作。2021年4月在上海举

办了中国医药生物技术协会组织生物样本库分会暨第一届

样本自动化整合学组成立大会，随后成立了标准起草工作

组，明确了任务要求，安排了工作进度。

1.4.2开展相关调研情况

为了更好地制定《生物样本库自动化存储通用实施规

范》，根据自身样本库工作实践，查询相关标准、规范等资

料，并与有关生物样本库、自动化存储设备生产厂家、样

本信息管理系统提供商等进行沟通。

1.4.3标准起草完善过程

依据GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》、GB/T1.2—2002《标准化工作导

则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》

等标准编制要求，对《生物样本库自动化存储通用实施规

范》标准开展了研制工作，经过6个多月进展工作，起草

工作小组完成了《生物样本库自动化存储通用实施规范》

团体标准（草案）。2019年6月24日通过中国医药生物技

术协会会议答辩并立项，然后根据会议专家意见修改；

2019年9月在自动化整合学组微信群发起内部讨论；2023

年6月根据学组专家意见继续修改，并完成标准（草案）；

2023年7月再次召开生物样本库自动化存储通用实施规范

讨论会；于2023年11月完成《生物样本库自动化存储通

用实施规范》团体标准（征求意见稿）撰写工作。

2.主要内容

2.1.编制原则

2.1.1依法原则

《生物样本库自动化存储通用实施规范》标准的编写符

合现行法律法规的要求，本标准中的约束性条款与国家法律、

法规和强制性国家标准均无冲突，且该标准的制定有利于自

动化存储系统在生物样本库的考察阶