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胃幽门螺旋杆菌（HP）抗体检测的标准操作程序

【目的】

本方法利用体外定性检测人血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体，辅组

诊断有胃炎症状的患者是否感染了胃幽门螺旋杆菌。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准

签字：专业主管、科主任。

【标本的采取和保存】

（1）指尖采血：常规采集指尖末梢血，拭去第一滴血，直接让第二、三滴血滴入加样

空内，或用尖吸管吸取40微升以上的新鲜全血加在加样空内，立即检测。

（2）全血：EDTA,枸橼酸钠及肝素抗凝全血均可用于检测，若不能及时检测应放置2～

8℃，但一般不应超过3天

（3）血清及上述抗凝血浆均可用于本检测，若不能及时检测应放置2～8℃，但一般

不应超过2周。

【方法原理】

利用胶体金技术检测人血清、血浆或全血中胃幽门螺旋杆菌的特异性抗体。在检测条

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中硝酸纤维素膜的测试区包被有胃幽门螺旋杆菌抗原，质控区标有胃幽门螺旋杆菌抗体，

在样品端的玻璃纤维纸上固定有胃幽门螺旋杆菌胶体金颗粒。检测时，加入的样品首先与

包被抗原的胶体金混匀，并因毛细管作用混合液沿膜向检测区移动。当病人样品中含有胃

幽门螺旋杆菌抗体时，即与检测线上的抗原形成抗原－抗体－抗原胶体金颗粒混合物，并

显示红线；质控区总会因胶体金颗粒的结合出现一条红线。

【试剂盒组成】

（1）反应板：由包被有胃幽门螺旋杆菌抗原和固定有胃幽门螺旋杆菌胶体金颗粒玻璃

纤维纸组成。

（2）缓冲液：0.05MTris缓冲液，添加剂和0.1％叠氮钠。

（3）其它：一次性长吸管和说明书。

【检测步骤】

（1）测试前，将试剂盒、缓冲液、患者样品及阴阳性对照液恢复至温室（20－30℃）。

（2）待一切准备就绪之后再打开检测盒的密封袋。标明患者姓名或对照。

（3）加样：

血清或血浆样品：用所提供的尖吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20ul）血清或血浆、

或者使用定量加样器滴加20ul血清或血浆。

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全血样品：用尖吸管往加样孔内垂直滴加2滴（大约40ul）全血,或者使用定量加加样

器滴加40ul全血。

指尖血样品：用尖吸管吸取至少40ul的全血,往加样孔内垂直滴加2滴新鲜全血。

（4）然后加入2-3滴缓冲液。

（5）计时、观察结果:5分钟读结果。强阳性结果可能会在反应不久出现、请勿在8

分钟之后读结果。

【结果判断】

（1）阴性结果：仅在质控区(C)有一条红线,检测区(T)无红线出现。

（2）阴性结果：除质控区外,另有一条红线在检测区(T)出现。对于强阴性样品,质控线

(C)可能会较淡。

（3）无效结果：质控区不出现红线,则结果无效。可能由于不正确操作、检测系统失

效或试剂变质而引起。

【临床应用及局限性】

（1）该试剂盒适用于定性检测胃幽门螺旋杆菌抗体。

（2）该试剂盒只适用于有胃病症状的患者。不适用于无症状的患者及儿童患者的检测。

同时还应结合其他临床方法来确诊胃炎或胃溃疡。

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（3）阴性结果仅表明胃幽门螺旋杆菌抗体的存在,但不能确定胃幽门螺旋杆菌是否已

导致胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡,慢性胃炎或胃溃疡与十二指肠球部溃疡的确诊应

结合病人症状及其它诊断技术。

（4）阴性结果并不能完全排除胃幽门螺旋杆菌感染，而仅能表明胃幽门螺旋杆菌特异

性抗体不存在或水平低于检测极限。

【质量控制】

（1）试剂盒内已有质控对照，质控区（C）出现红线，表示试剂盒正常。

（2）阳性对照：用尖吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20ul）的阳性对照液，然后

加入2-3滴缓冲液，观察窗内出现两条红线，表明阳性结果。

（3）阳性对照：用尖吸管往加样孔内垂直滴加1滴（大约20ul）的阴性对照液，然后

加入2-3滴缓冲液，观察窗内质控区（C）出现一条红线，表明阴性结果。

【注意事