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医院医用耗材管理的制度

为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理

工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医

疗费用，保障医患双方合法权益。进一步加强对我院高值医

用耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现

我院高值医用耗材采购使用工作规范化、制度化，根据国家

《医疗器械监督管理条例《（国务院令第650号）和《的通

知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高值医用耗材采购

配送使用工作的通知》、《XX市公立医疗卫生机构高值医

用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章

规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值

医用耗材管理现状，特修订我院《XX医院高值医用耗材管

理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、

直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危

险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植

入性医疗器械）。

（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、

先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅

助材料。

（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、

肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、

支架、各种内窥镜涉及的材料。

（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修

补材料等。

（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充

物等。

（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、

起搏导线等。

（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析

管路、滤器、分离器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子

材料等植入、置入类医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从

采购、配送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监

管实施。

（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采

购评选小组，对高值医用耗材合理分类，对照《XX省公共

资源交易中心医药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值

医用耗材招标目录》等标准进行二次筛选，确定本机构的高

值医用耗材目录。目录内容包括：产品编码、产品名称、规

格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格等内容。

（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用

耗材目录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，由使

用科室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按

照要求填写《XX医院临床必需短缺医用耗材申购表》，医

院高值医用耗材管理委员会定期召开会议，审核确定临床科

室申请。

（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗

材，但临床确实需要且必须使用的高值医用耗材，由使用科

室以书面形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈

判、询价等方式，确定采购渠道和采购单价，并报南阳市联

席采购办备案后，方可采购使用。

（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采

购目录和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。

（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理

委员会进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。临床科

室不得直接采购。

（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医

用耗材使用申请，填写《医用高值耗材申购计划表》或《XX

市参保人员医用高值耗材审批表》，注明使用理由、患者情

况、申购耗材的名称、规格型号、使用数量、价格等。经科

主任签字后报主管院长审批（医保新农合病人应同时报医保

办审批）。

（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用

耗材管理委员会选标目录联系供货商。

（四）医学装备科按照《医疗器械监督管理条例》的有

关规定，对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包

括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医

疗器械产品注册证、营业执照、厂家授权书等，并检查证件

的有效性。完善入库、领用登记、使用，保证高值医用耗材

从入库、领用、使用全过程信息的可追溯。

（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、

随货通行联与实物及《医用高值耗材申购计划表》进行详细

核对。

（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认