2024年考核药物临床试验质量管理规范试题精选版附答案.docxVIP

2024年考核药物临床试验质量管理规范试题精选版附答案.docx

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2024年考核药物临床试验质量管理规范试题精选版附答案

一、单选题(65题)

1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员?

2.伦理委员会的审查意见不包括()

A.同意B.必要的修改后重审C.不同意D.终止或者暂停已同意的研究E.审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由?

3.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.爱护受试者的权益和安全?

B.应当特殊关注弱势受试者?

C.对临床试验的技术性问题负责?

D.通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意

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