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论新药临床研究监管中是否需要独立的第三方

当前，我国临床研究监管存在一些问题，导致临床试验的效率和质量不高。

引入第三方监管是必要的。本文通过查阅相关资料，发现国外采用以现场管理组

织（SMO）管理模式为代表的国际通行管理模式。我国借鉴这种模式，可以

发挥第三方监管的作用，建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高

试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，使国内药物临床试验机构完成的试

验数据得到国际认可，将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。

标签：临床试验；管理组织；临床研究协调员

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体进行的药物的系统

性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开

发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和

结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此保证药物临

床试验质量的意义是不言而喻的[1]。本文分析我国临床试验管理现状，发现其

存在问题。分析国外第三方组织—SMO，阐述其对提高我国临床试验管理水平

的意义和措施。

1.我国临床试验管理现状

目前，我国的临床试验主要是在具备国家药物临床试验机构资格的医院中进

行，各医院根据药物临床试验机构资格认定办法的要求组建机构办公室负责本机

构临床试验的管理。我国临床试验管理的社会分工不细，主要分为监查，稽查，

检查和统计。

2.我国临床试验管理存在的问题

随着各相关法规的不断健全，药物临床试验机构资格认证制度的日益完善，

我国药物临床试验的整体水平提高迅速，并在一定程度上得到了国际的认可。但

毕竟发展时间尚短，我国试验机构的建设和管理依然存在一些问题，主要体现在

一下几个方面：

第一，缺乏第三方性质的监管。在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，

药监部门被赋予第三方监管的责任。

第二，过程监查力度不够。虽然申办者的质量管理意识越来越强，但是监查

工作却还存在一些问题

第三，临床试验的研究者任务繁重。

第四，医院领导对临床试验重视程度不够，还未形成有效的管理模式。

第五，试验机构本身缺乏有效的管理体系和执行力。

综上所述，要解决上述问题，我国临床试验监管中，需要一个独立于申办者

和临床试验机构的第三方组织。独立的第三方可以协助研究者，同时也可以提高

监管成效，保证试验质量。

3.国外现场管理组织（SMO）管理模式的出现

随着临床资源市场化成熟度的显著提高，20世纪70年代，现场管理组织在

美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业

中不可缺少的商业组织。SMO可以看成独立的第三方组织。

SMO是协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的，管理

良好的专业商业机构或查核机构。SMO管理模式是一种国际通行的药物临床试

验机构管理模式，即为合同研究组织（CRO）、制药公司、生物技术公司、医

疗器械公司或临床中心提供临床试验相关服务的组织。这里的临床中心通常是指

具备充足人员和设备，有条件进行临床试验的医院或其他卫生保健机构。

4.SMO对我国临床试验管理的意义

临床研究质量的关键不是在CRO，而在于研究者[3]。所以，临床研究机构

的管理才是保证临床研究质量的关键。在中国，CRO公司的水平已同国际接轨。

一些内资CRO，如果有好的临床研究环境，相信也可以提高到同样的水平，因

为CRA的素质都相差不多。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究机构的管理。

所以，中国比其他任何一个国家更需要SMO。

引入SMO管理模式对我国临床研究管理有如下重要意义：

a）发挥第三方监管的作用

b）整合临床资源

c）发挥协调作用，加强过程管理

d）保护受试者合法权益

e）使临床试验收费合理化

f）为医院领导提供有效的管理模式

g）提高临床试验的质量

5.我国如何引入SMO管理模式

尽管这些年学术界对SMO的讨论日益升温，但实际上SMO在中国的发展

遇到政策宏观环境的挑战[2]。国内所有临床试验机构都由SFDA认证，监管部

门的认证比SMO更具权威性。

中国目前出现的SMO，并不是真正意义上的SMO。CRC