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冷藏药品收货验收管理制度

目

录

CONTENCT

制度背景与目的

收货验收流程

验收标准与规范

人员培训与职责

设备设施管理

文档管理与记录保存

持续改进与优化方向

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制度背景与目的

温度敏感性

易变质性

高风险性

冷藏药品需要在特定的低温条件下存储和运输，以确保其药效和安全性。

由于冷藏药品的生物活性成分，它们更容易受到温度波动的影响，从而可能导致药品变质。

冷藏药品通常是用于治疗严重疾病或急救用途，因此其质量直接关系到患者的生命安全。

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通过严格的收货验收程序，可以确保接收到的冷藏药品符合质量标准，防止劣质或损坏的药品进入流通环节。

收货验收记录是药品流通过程中的重要凭证，有助于在出现问题时进行责任追溯和调查。

对于高风险的冷藏药品，收货验收环节是风险管理的重要组成部分，有助于及时发现并处理潜在的质量问题。

质量保障

责任追溯

风险管理

规范操作

保障质量

完善监管

通过制度的执行，确保接收到的冷藏药品质量可靠，降低药品流通环节的质量风险。

加强对冷藏药品收货验收环节的监管力度，提高药品监管的针对性和有效性。

建立统一的收货验收管理制度，确保相关人员能够按照标准流程进行操作，提高工作效率和质量。

02

收货验收流程

药品经营企业在接收到冷藏药品的发货通知后，应做好收货准备。

接收通知

收货人员培训

设备与设施检查

确保收货人员熟悉冷藏药品的特性和收货要求，具备相关药品知识。

检查收货区域的冷藏设备是否正常运行，温度是否符合要求，确保能够提供良好的收货环境。

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到货核对

外观检查

温度检查

记录与报告

使用温度检测设备对冷藏药品进行温度检查，确保其在运输过程中的温度始终在规定范围内。

检查冷藏药品的外包装是否完好、无破损，标签是否清晰、规范。

核对冷藏药品的发货单、运输单据等随货同行资料，确保信息准确无误。

详细记录收货检查情况，包括药品名称、数量、批号、生产日期、有效期、运输方式、温度记录等，并生成收货报告。

温度异常

包装破损

数量不符

其他异常情况

如发现冷藏药品在运输过程中温度超出规定范围，应立即停止收货，并将情况报告给质量管理部门处理。

对于外包装破损的冷藏药品，应拒收并及时通知发货方进行处理。

如收货数量与发货单不符，应立即与发货方联系核实并处理。

对于其他可能影响药品质量的异常情况，应及时报告给质量管理部门并按照相关规定进行处理。

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验收标准与规范

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药品外观应整洁，无破损、变形或污染。

标签应清晰、完整，包含药品名称、规格、生产批号、有效期等信息。

液体药品应无渗漏、沉淀或变色现象。

冷藏药品在收货时应检查温度记录，确保药品在运输和储存过程中温度始终保持在2-8℃的范围内。

若温度超出规定范围，应拒收药品，并及时通知供货方和质量管理部门。

包装应严密、完整，无破损或变形。

外包装上应贴有易碎、勿倒置等警示标志，且标志应清晰、完整。

内包装应密封良好，无漏气或漏液现象。若内包装破损，应立即拒收药品。

04

人员培训与职责

收货人员需接受药品分类、储存条件、验收标准等专业知识培训，确保准确识别冷藏药品特性及要求。

专业知识培训

熟练掌握收货操作流程，包括检查药品包装、核对药品信息、记录收货数据等。

操作技能培训

提高收货人员对药品安全管理的重视程度，确保在收货过程中严格遵守安全规定。

安全意识培训

负责核对冷藏药品质量证明文件，检查药品外观、性状等是否符合质量标准。

质量验收

核对冷藏药品数量是否与发货单、运输单据一致，确保数量准确无误。

数量验收

详细记录验收过程中的药品信息、质量状况、数量差异等，为后续管理提供依据。

信息记录

建立收货与验收人员之间的有效沟通渠道，确保信息传递及时、准确。

定期召开协作会议，共同解决收货验收过程中遇到的问题，提高工作效率。

加强与其他部门的沟通协作，如采购、仓储等，确保冷藏药品管理流程顺畅。

05

设备设施管理

冷藏设备配置

设备使用要求

药品经营企业应当配备与经营规模和品种相适应的冷藏设备，如专用冷藏车、冷藏箱或保温箱等。

冷藏设备应当定期检查、保养并记录，确保其正常运转。冷藏车应预冷至规定温度后方可装货，并在运输过程中保持温度稳定。

药品经营企业应当配备温度自动监测设备，对冷藏设备的温度进行实时监测和记录。

温度监测设备

温度监测设备应当定期校准，确保测量准确。同时，应定期对设备进行维护，保证其正常运转和数据安全。

设备校准与维护

异常报警

当冷藏设备温度超出设定范围时，温度监测设备应当及时发出报警信号，提醒相关人员采取应急措施。

应急处理措施

药品经营企业应当制定冷藏药品应急处理预案，明确在设备故障、异常天气等情况下的应急处置措施，如启用备用冷藏设备、及时转移药品等，以确保药品质量