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ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：生产作业环境和产品清洁控制程序生效日期：2022-06-01
文件编号：页数1/5生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-06-01-新制订A0
核准审核制订
ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：生产作业环境和产品清洁控制程序生效日期：2022-06-01
文件编号：页数2/5生效版本：A0
1.0目的
针对生产作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产
作业环境的要求和控制方法，同时规定了产品清洁的控制方法，为生产的产品能够符合产品
标准要求提供保证。
2.0范围
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内
容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业
环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责
3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和试剂仓库
生产作业环境的保存与监督管理检查。
3.2质量管理部负责：
A、洁净车间、检验室工作间环境的监视和测量。
B、检验室、实验室工作间环境的保持。
C、会同相关人员制定不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。
4.0管理程序
4.1生产作业环境所涉及的内容
4.2.1生产场地应达到：
A、厂区地面、路面、周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染；
B、行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，生活区应与生产区分开，不得生产区有不良
影响。生产、研发、检验等区域应当相互分开。
C、厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
D、生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产
工艺流程明确划分各操作区域。
4.2.2诊断试剂产品的生产均应在十万级洁净区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执
行《体外试剂生产实施细则（试行）》的要求。
4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、半成品的储存应在有一定卫生要求的环境中进行，
其卫生环境要求见《仓库管理制度》。
ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例
文件名称：生产作业环境和产品清洁控制程序生效日期：2022-06-01
文件编号：页数3/5生效版本：A0
4.2.4产品的检（化）验工作应在局部万级的洁净车间内进行，其要求执行《体外诊断试剂
生产实施细则（试行）》的要求。
4.2.5试剂的生产和检验环境应各自独立，防止PCR扩增时形成气溶胶造成交叉污染。其生
产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
4.3控制生产作业环境的职责和要求
4.3.1生产部负责设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境
的保持与控制；质量管理负责检验室工作间为甚环境的保持和控制，应达到：
A、制订并实施《洁净车间工作人员个人卫生守则》，对在洁净车间工作的人员执行守则的情
况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。
B、按照公司《人员健康管理制度》的要求，对洁净车间工作人员实施进长时的健康检查，
保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。
C、制定并实施《洁净车间卫生管理制度》等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、
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