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负压称量室确认报告

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目录

1.概述

2.确认目的

3.确认范围

4.确认实施步骤

4.1机构与职责

4.2确认所需文件

4.3人员及培训

5.风险评估

6.确认内容

6.1设计确认

6.2安装确认(IQ)

6.3运行确认（OQ）

6.4性能确认（PQ）

7.特殊情况处理

8.再确认周期

9.确认与结果评价

10.验证证书

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1.概述：

设备名称：负压称量室

设备编号：

生产厂家:

安装位置：

工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行

处理。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响

下，随着气流而被空气过滤器所捕集。设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的

负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。

2.确认目的：

保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设

备符合标准。

3.确认范围：

适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。

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4.确认实施步骤：

4.1机构与职责：

小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责

确认与验证的工作安排与组织实施；数据

分析与评价

确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪

和数据收集,

设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表

检定检查,设备安装、运行调试及安装、运

行确认

确认检验安排，检验数据审核

确认与验证方案的审核与批准

4.2确认所需文件：

序号文件名称存放地点

1负压称量室使用说明书档案室

2负压称量室安装图纸档案室

3负压称量室电气原理图档案室

4粉针剂车间洁净区平面布局图档案室

5负压称量室标准操作及维护保养规程档案室

6负压称量室清洁标准操作规程档案室

7偏差处理管理规程档案室

8变更控制管理规程档案室

9纠正与预