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引言

随着科学技术的迅速发展，医疗设备不断更新换代，功能和性能不断升级。

在现代化医院建设的过程中，医院不断引进先进设备，医疗设备大量被应用于临

床工作中。

当前国内外都颁布了医疗设备管理相关法律，国外就拿美国为例，美国颁布

了《医疗器械安全法令》、《医疗器械修正案》等相关法律。国内也颁布了《医疗

器械监督管理条例》、《医疗器械事故处理条例》、《医疗器械临床使用安全管规范》

[1]

等相关法律。这些法律从宏观的层面上规范了医疗设备的管理过程，在安全质

量控制中起到了关键的作用。

除了法律的制约，现代化医院也针对各个管理环节，采取了大量的措施去规

范管理过程。但是质量控制影响的因素众多，医疗设备管理过程仍然存在许多不

足。关于医疗设备安全质量控制这个大题目，仍然需要不断去探索完善。

1相关定义阐述

1.1医疗设备阐述

医疗设备作为教学、科研、机构等多个领域的最基本要素，从广义上看医疗

设备不仅包括医院医用的专业医疗器械，还包括普通家庭常用的医疗设备。医疗

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设备具体定义为，单独或组合作用于人体治疗的设备、仪器、材料。

1.2质量控制阐述

质量控制这一词最早产生于工业制造领域，是质量管理的一部分。质量控制

的目标是达到产品质量要求，其范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，如设

[3]

计、采购、生产、安装等过程。

1.3医疗设备质量控制阐述

医疗设备安全质量控制的定义为，运用科学的管理手段和医学工程的专业技

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术，来达到医疗设备质量的要求。

2医疗设备的发展和管理现状

2.1医疗设备发展的现状

据医械研究院发布的《2019中国医疗器械蓝皮书》显示，中国的医疗器械

市场呈现稳步增长的发展态势。如图1所示为2014到2018年的中国医疗器械市

场规模状况，从图中可以看出规模在逐年增长。到了2018年中国医疗器械市场

规模已达到5304亿元左右，和2017年相比增长了19.86%。其中医疗设备的市

场规模占比为56%，如2所示。医疗设备应用规模的增加，质量管理的工作面临

的考验也变得越来越严峻。

图12014-2018年国内医疗器械市场规模情况

图22018年医疗器械细分市场占比情况

2.2医疗设备的管理现状

人们在享受医疗设备进步带来好处的同时，医疗设备的应用规模不断的增加，

对质量控制也提出了新的要求。目前现代化医院在设备管理的过程中存在管理制

度不完善、操作人员水平不齐、维修人员不足、保养工作不完善、采购环节不规

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范等现象，管理问题的出现往往给治疗工作带来不良影响。据《2018年国家医

疗器械不良事件监测年度报告》显示，不良事件报告数在逐年增加。如图3为

2013年到2017年死亡及可疑不良报告数，到2017年已经达到了57754份。

图32013-2017年中国死亡及伤害严重可疑不良事件报告数

3质量控制的实现方法探讨

3.1提高采购质量、做好验收和安装工作

3.1.1完善医疗设备采购制度

目前，许多医院的采购制度仍然存在不完善的现象，导致在采购过程中存在

一些不规范的行为，采购过程不够公正、透明，采购回来的设备质量也参差不齐

[6]。医疗设备采购制度是设备质量把控的保障，它能有效制约和规范采购过程中

的行为，加强采购管理。要提高采购质量，完善制度仍是首要工作。

3.1.2实际采购前的准备工作

加强评估决策管理：在采购前，应该对各个科室的需求认真了解。对其需求

[7]

进行综合评分，确定其需求是否合理。当科室提出购置申请后，医院应当组织

使用科室操作人员、财务人员、采购小组等相关人员和领导，对设备的预期使用

效果、预期的收益、应用市场