体外诊断试剂设计开发记录模板-06原始试验记录.doc

原始试验记录

实验名称：

实验时间：

试验持续的整个时间。

实验地点：

如涉及多个房间，可以列举处每个步骤实验的房间。

实验人员：

实验目的：

可简要叙述试验设计依据，提出要解决的问题。

实验目的的表述是为了区分每个实验，每个阶段的实验所要完成的目标，所

以要合理的设定实验目的，且不可过大过泛。

另外，实验目的在实验记录通篇的首项，可以起到实验提示的效果，间接而

直接的实验目的表述可以为今后实验记录的查询提供非常便利的条件。

例如，在PCR实验中引物的设计筛选是非常关键的研发过程。可记录为：

实验目的：XXX引物的设计筛选第1次

实验目的：XXXX引物的设计筛选第5次。。。。aa

实验设计：

实验设计不同于实验步骤，实验设计应该是依据实验目的且为了完成这个目标而需要开展的工作。这个工作不应该包括具体的步骤，但应该包括这些工作的

基本方向和过程。

举例：

实验设计：通过倍比稀释已知浓度的高浓度样品，制成梯度考察样品后进行PCR实验过程，同时还应该考虑带入阴性样品、纯化水样品一并进行PCR实验。

实验过程中每份样品应双孔扩增。

试剂耗材：

需包括：使用试剂盒及批号；专用试剂耗材及批号；通用试剂耗材；试验样

本来源。

在试验过程中，对试验结果的影响不应忽视的是试验材料问题，特别是生物

学试验。所以有效的记录试验材料是非常重要的。

试验材料的记录应该包括了实验过程中的主要原辅材料、可能影响试验结果

的耗材、可能影响试验结果的器具以及仪器。

实验仪器：

需包括：主要仪器名称、型号、厂家、放置地点。

实验步骤：

详细真实记录每一个试验步骤，包括反应液配制配方、反应程序等；

这部分内容应该说是日常写实验记录时大家最不愿意写的部分。因为内容多，而且重复性特别强，所以，推荐给大家一个办法：假如今天的试验过程和步骤与

Xxxx年x月xx日所做的试验2完全一致，那么在实验记录上我们可以这样写；

过程和步骤：xxxx年x月xx日试验2

实验数据：

对试验结果进行真实详细的描述。对于通过人工判读的定性试验，比如胶体金试纸条，电泳实验，可拍照保存，或直接保存试纸条。对于能在机器中保留原

始记录的数据，需要在机器中保存，以备查验。

结果与分析：

对试验结果进行总结，结合试验目的，得出结论。

试验结果应详细记录试验依据数据所得到的结论，例如引物筛选试验结束后数据提示供筛选的引物XXX对XXX样品检测结果。。。。。。,该结果表明供

筛选引物满足预期要求，达到本次实验目的。

试验结果的分析应详细记录对试验数据的分析过程，如果使用统计软件的应

表明软件的版本。同时，对于与其他数据进行对比的，还应该记录对比组数据的

来源等。

对于失败的试验(未达到实验目的的)应该进行重点分析，特别是分析失败

的原因，包括试验过程的可能偏差等。同时，还应该给出解决问题的方案，并在

今后的试验中加以证实是否达到解决问题的目的。