体外诊断试剂设计开发记录模板-03项目任务书.doc

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项目任务书

项目名称

产品名称

起止日期

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容(可另附页):

a)医疗器械监督管理条例

b)体外诊断试剂注册管理办法

c)体外诊断试剂说明书编写指导原则

d)医疗器械生产监督管理办法

e)体外诊断试剂临床试验技术指导原则

f)医疗器械使用质量监督管理办法

g)医疗器械通用名称命名规则

h)医疗器械产品技术要求编写指导原则

i)YY/T0287:2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求

j)……(项目相关技术审评指导原则、标准等

设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标和主要结构等):

1.主要功能：

2.产品性能特点：

3.设计原理：

4.技术指标：

5.主要组成部分：

6.

设计原理概述(可另附页):

设计部门及项目负责人：

备注：

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：