体外诊断试剂设计开发记录模板-11设计开发评审报告-试产阶段.doc

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设计开发评审报告

项目名称

产品名称

设计开发阶段

试产阶段

项目负责人

评审人员

职责

评审人员

职责

评审内容：

1.试产人员分工：

总负责人：

技术指导人：

工艺负责人：

生产设备负责人：

工序控制负责人：

质量控制负责人：

材料供应负责人：

生产部：

经理：

生产人员：

质量管理部：

经理：

质量监督员：

质量检定员，

物资部；

经理：

库管员：

2.工艺及可行性评审：

1)工艺流程图：

2)质检结果：试生产产品(批号)、(批号)、(批号)批检测企业阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、批间差性能是否符合

要求。

3.可行性评审：

按照生产工艺生产3批试剂盒，原材料供应充足及时、生产工艺成熟稳定、设备

齐全且运转良好。

采用3批试剂盒检测企业参考品盘，考核生产工艺性能，企业参考品的阳性参考

品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限，重复性和批间差的结果表明均符合要求。

4.现有过程能力的评估及需增加或调配的资源。

存在问题及改进建议：

无

评审结论；

1.试生产任务分工合理，相关负责人均参与试生产，保证试生产顺利开展；

2.工艺流程设计合理，符合法律法规要求；

3.试生产的三批XXXXX检测试剂盒(XXXXX法)均符合：阳性参考品符合率为

100%,阴性参考品符合率为100%,最低检出限，重复性及批间差的结果满足标准

要求；

4.已具备批量生产XXXXX检测试剂盒(XXXXX法)的能力，不需要增加或调配资

源。

综上，可进入临床试验阶段。

评审人：

批准人：

日期：

日期：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

设计开发验证人：

日期：

注：可另加页叙述。